12月医药重点公司重要公告盘点

2021年12月重点公司重要公告汇总：

国内

新药上市及关键获批

02137腾盛博药

控股公司腾盛华创抗新冠病毒中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（以前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获中国NMPA应急批准，国内迎来首款新冠病毒中和抗体治疗药物。

688180君实生物

1、新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权。该药由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。

2、美国FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法紧急使用授权范围至12岁以下人群，用于该人群轻中度COVID-19治疗及暴露后预防。截至公告披露日，改双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法。

02696复宏汉霖

1、斯鲁利单抗注射液（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的III期临床研究达到主要研究终点。

2、汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）的上市注册申请(NDA)获NMPA批准，用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。该药为公司第四个于中国境内获批上市的单克隆抗体生物类似药产品，也是国内第9款获批上市的贝伐珠单抗注射液，月内东曜药业朴欣汀、贝达药业贝安汀同样获批上市。

688520神州细胞

收到NMPA下发的关于公司在研产品阿达木单抗注射液(产品代号：SCT630)境内生产药品注册上市许可申请的受理通知书。这是我国第7家申报该生物类似药的企业。

02616基石药业

PD-L1单抗舒格利单抗注射液（择捷美）获得NMPA批准在中国上市，联合化疗用于治疗初治的转移性(IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此为第二款国产PD-L1单抗药物，为国内获批上市的第4款PD-L1, 也是获批上市的第12款PD-1/PD-L1。

688578艾力斯

第三代EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼片一线治疗具有EGFR外显子19缺失突变（19DEL）或外显子 21 置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症拟被中国CDE纳入优先审评程序。

03692翰森制药

第三代EGFR抑制剂阿美替尼（商品名：阿美乐）新适应症获批上市，用于非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

02162药明巨诺

根据广东省药品交易中心的最新拟挂网信息，国产获批的第二款CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液拟挂网价正式公布，为129万元/支。

09688再鼎医药

引进的甲苯磺酸奥马环素（商品名Nuzyra）的新药上市申请已获得NMPA批准，获批适应症为用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。该药为公司第四款在中国获批的创新产品，也是其在抗感染疾病领域获批的首款产品。

688235百济神州

从EUSA Pharma引进的IL-6抑制剂注射用司妥昔单抗已通过优先审评审批程序在中国获批，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）成人患者。司妥昔单抗是第一批临床急需境外新药之一，公司拥有该药在大中华区的开发和商业化权利。

商业合作

688235百济神州

与诺华宣布达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab，同时授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售达拉非尼、曲美替尼、帕唑帕尼、依维莫司以及塞瑞替尼共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利。此次扩大合作如果所有选项和里程碑均达成，将成为金额最大的中国生物公司海外授权交易（最高超28亿美元）。2021年1月，百济神州和诺华已就抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗展开合作。

01177中国生物制药、09926康方生物

1、子公司正大天晴与康方生物子公司中山康方成立合资公司天晴康方，双方各持有50%股本权益。

2、与天晴康方及其股东中山康方签订了派安普利单抗独家销售协议，公司获授权作为派安普利单抗注射液（AK105）在中国的唯一销售单位，全权负责PD-1单抗产品的市场开发及产品推广和销售。该PD-1单抗产品由公司与中山康方联合开发，早前已获得中国NMPA批准上巿，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

齐鲁制药

引进Arbutus的乙肝siRNA疗法AB-729的大中华区权益。引进费用包括4000万美元预付款，2.45亿美元里程碑金额，两位数比例销售分成以及对Arbutus进行1500万美元的股权投资，合作总金额为3亿美元。

IPO及资本异动

688235百济神州

12月2日于科创板上市，发行价格192.60元/股。

002821凯莱英

港股IPO最终价格为每股港币388.00元，上市时间为2021年12月10日。

IMAB天境生物

宣布加速港股双重上市计划，预计将于2022年完成。

LEGN传奇生物

增发3亿美元的美国存托凭证（ADR）。截止增发前，传奇生物由金斯瑞生物拥有59.62%；增发后，金斯瑞的持有比例将下降至58.08%。

300142沃森生物

终止筹划发行H股股票事项并撤回申请文件。

000661长春高新

控股子公司金赛药业与绿叶制药全资附属公司绿叶瑞士共同签署协议，绿叶瑞士同意授予金赛药业在中国内地进口、销售、推广、营销与使用授权产品利斯的明透皮贴剂单日贴（金斯明）和多日贴（LY03013）的独家不可转让的、可分许可的永久商业化权利，合作授权费总金额为人民币2.16亿元人民币。两款产品适应症为治疗阿尔茨海默病的症状，其中利斯的明透皮贴剂单日贴是目前唯一通过FDA批准的治疗阿尔茨海默病的贴剂产品。

603883老百姓

拟以支付现金方式购买重组后湖南怀仁大健康产业发展股份有限公司46%-72%的股权，交易完成后公司将实现对标的公司的控股。最终收购股权比例、股权出让方及交易价格双方商议中。

国际

辉瑞（Pfizer）

口服抗新冠病毒药物Paxlovid获美国FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度的新冠疾病患者。该药为首款获FDA批准的口服抗新冠病毒药物。

默沙东(Merck)

口服抗新冠病毒药物molnupiravir获美国FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗成人轻中度新冠患者。该药为第二款款获FDA批准的口服抗新冠病毒药物。

阿斯利康（AstraZeneca）

长效新冠病毒中和抗体Evusheld（AZD7442）获FDA紧急使用授权，用于暴露前预防。该药物为首款获批用于预防的中和抗体组合。

赛默飞（Thermo Fisher）

以174亿美元完成对CRO巨头PPD的收购。

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