这些大品种，何时进医保

2022

01/01

赛柏蓝

A-

A+

全球药王级别的O药和K药何时能进医保？

来源 | 赛柏蓝

特约撰稿 | ERA

2021版医保目录正式发布，共新增74个品种，但细看新增药品名单会发现，O药和K药这两个明星产品并不在2021年医保目录的新增名单中。

此次医保目录调整共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。

2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，已经于2022年1月1日开始执行。

百时美施贵宝的纳武利尤单抗(商品名：欧狄沃，英文名：Opdivo，简称“O”药)以及默沙东的帕博利珠单抗（商品名：可瑞达，英文名：Keytruda，简称“K”药）均不在此次医保目录新增名单中。

01 "OK"药为何不进医保

O药和K药已经历三次国家医保谈判，为何始终没有进入医保目录？在笔者看来，主要原因是O药和K药具有明显的适应症优势，且专利保护期尚长，所以不肯接受国家医保谈判的价格。

O药是第一个在中国上市的PD-1单抗，于2018年6月获NMPA批准，用于治疗非小细胞肺癌，于2019年9月获批第2个适应症，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。

此外，O药也是中国首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫检查点抑制剂。截至目前，O药在中国共有4个适应症获批。值得注意的是，O药的专利保护期到2026年，专利保护期还有4年左右。

K药是默沙东开发的人源化抗PD-1单抗，可以通过阻断PD-1受体与PD-L1和PD-L2的结合，提高身体免疫系统发现和杀伤癌细胞的能力。自2014年首度获批治疗晚期黑色素瘤以来，已经获批治疗肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等多项适应症。

截至目前，K药已在全球获批近30个适应症，囊括了一线、二线以及多线治疗。

同时，值得注意的是，K药在中国的表现同样不俗，K药在我国获批7项适应症，是目前中国市场上市的PD-1产品中获批适应症最多的产品。获批了包括肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤等癌种的治疗，除了食管癌和黑色素瘤为二线治疗，其他适应证均为一线治疗或一线联合治疗。此外，K药的专利保护期到2028年，其专利保护期尚还有6年之久，专利保护期方面的优势十分明显。

总的来看，O药和K药如今仍具有极大的优势，企业尚未准备选择“降价放量”。

02 赠药≠降价

O药在2020年12月24日公布了2021年的援助方案。在新方案中，患者年自付费用为人民币11万元，约为上市价格的1/4，极大地减轻了患者的用药负担。

随后没多久，K药也更新了援助方案，患者用足4个疗程后即可享受终身赠药。

根据帕博利珠单抗的临床试验，晚期肿瘤最多使用2年即可停药，因此目前买2送2，再买2送到疾病进展的方案相当于4个周期的购买即可兜底整个用药疗程，年治疗费用7万。考虑此前其年治疗费用为60万元，降幅高达88%。

目前来看，K药的这个赠药方案不仅比O药再便宜4万，整体降幅也不输于进入医保的PD-1。

从医保支付方的角度来看，“赠药”方案的改变虽然减轻了患者负担，但并不能作为医保谈判的筹码。医保谈判需要的是“合理价”，所以，医保支付方并不认为“赠药”是“降价”，如果O药和K药想要进入医保目录，或许降价才是唯一出路。但从药企的角度来看，“赠药”或许是维持其价格的最后倔强。

03 总结

O药和K药自2018年在中国上市以来，这两款药物已经连续参与了2019年、2020年、2021年三次国家医保谈判，但都未进入当年医保目录。

笔者认为主要原因还是O药和K药具有明显的适应症优势，且专利保护期尚长。此外，O药和K药作为全球化产品，不仅只有中国市场，药企不敢开“降价”先河。

药物前期研发成本高、研发周期长以及研发成功率低，是很多创新药价格高昂的主要原因，药企追求较高的利润也无可厚非，但随着时间的推移，专利期临近，提前降价进入医保或许是更好的选择。

此外，自2020年医保谈判后，O药、K药竞争对手君实生物、百济神州、恒瑞医药、信达生物的四个国产PD-1全部被纳入医保。2021年，阿斯利康的PD-L1也加入了医保谈判大战，在竞争白热化的情况下，O药和K药在2022年医保谈判中是否还能独善其身值得持续关注。