【行研】2021中国CAR-T行业研究报告

近年来，世界范围内癌症患者数量不断增加，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，2020年中国新发癌症病例和癌症死亡人数均居全球第一。其中，中国新发癌症病例约457万例，占比达到全球总量23.7%，癌症死亡病例约300万例占全球总量30.2%。

血液肿瘤是起源于造血系统的一大类恶性肿瘤，主要包括多发性骨髓瘤、白血病和淋巴瘤，其中淋巴瘤可分为非霍奇淋巴瘤和霍奇淋巴瘤。血液瘤中以非霍奇淋巴瘤发病率最高，弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇淋巴瘤最常见的一种病症。IARC发布的数据显示，2020年世界血液瘤新发病例约128万，死亡病例数达到65万。同时血液肿瘤一线治疗后复发率较高，以弥漫性大B细胞淋巴瘤为例，30%-40%的患者会出现耐药或疾病复发情况。

CAR-T疗法通过基因工程激活人体免疫反应，有效弥补了治疗空缺

作为肿瘤免疫治疗的一种特异性疗法，CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell）又称嵌合抗原受体T细胞疗法，是通过细胞基因工程，利用识别肿瘤相关抗原抗体的嵌合蛋白与患者体内提取到的T细胞进行修饰，经过纯化和大规模扩增之后的T细胞导入回患者体内后能特异性识别肿瘤细胞相关抗原靶点，激活人体免疫反应，杀灭肿瘤细胞。

CAR-T疗法目前主要应用在末线血液恶性肿瘤治疗中，对于传统治疗手段已经失效的末线患者来说弥补了治疗空缺。与传统血液瘤治疗相比，CAR-T疗法由于只需一次注射，一次用药，治疗周期短，对患者的创伤小，副作用小，治疗周期短，治疗精准度高，但同时使用范围局限，费用高。

技术发展：目前以二代CAR-T为主，第四、五代还在摸索和创新中

利用基因工程改造T细胞进而影响人体免疫反应的理念早在20世纪就被提出，但在2012年随着CAR-T疗法在临床实验中成功治疗了急性白血病而迅速成为全球研究热点，并与2017年首次获批上市。CARs根据胞内共刺激结构域的发展已经衍生至5代，目前大多数公司的上市产品都属于基于二代CAR-T技术进行探索开发。

第二代CAR-T完善了胞内结构，在CD3-ζ基础上添加了CD28、4-1BB、OX40共刺激结构域分子，活化能力较强，临床治疗效果较好。第三代、第四代CAR-T均增加了修饰因子，但是否能增强临床治疗效果尚未有定论。第五代CAR-T疗法通过在健康者身上提取的T细胞敲除内源性T细胞受体（TCR）和白细胞抗原（HLA）后转入CAR细胞，形成可以量产的通用型CAR-T，也是未来CAR-T产业化的重要探索。

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