高瓴杀入！国产电生理老牌龙头完成数亿融资

2021-12-30 17:24 Eshare医械汇

中国心律失常患者群体数量巨大，据最新数据统计，中国快速性心律失常患病群体约有2000万，其中以房颤为代表的复杂心率失常患者数量就超过1000万，对于这类患者的治疗方式选择，大量的临床试验研究表明电生理手术治疗效果优于药物治疗。

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中国电生理行业的老牌龙头企业与创新领导者——四川锦江电子科技有限公司（以下简称“锦江电子”）宣布完成数亿元人民币A轮融资，本轮融资由高瓴创投投资，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于推进锦江电子多个重磅电生理产品的注册临床试验和后续一系列创新产品的研发，不断完善公司的组织架构与商业化体系，全面提升公司在国内与全球电生理领域的综合竞争优势。01

心血管介入未来最大细分赛道

心脏电生理行业壁垒极高

中国心律失常患者群体数量巨大，据最新数据统计，中国快速性心律失常患病群体约有2000万，其中以房颤为代表的复杂心率失常患者数量就超过1000万，对于这类患者的治疗方式选择，大量的临床试验研究表明电生理手术治疗效果优于药物治疗。2020年中国电生理手术量近20万台，整体市场规模近百亿元，电生理行业在过去十年的复合增长率达到30%左右，且保持高速增长趋势。

庞大的患者群体催生了巨大的市场空间，然而对比冠脉介入手术，当前电生理手术的增长依然受到现有技术的制约。数据显示，中国房颤患者人数1000万左右，与冠心病患者人数相当，手术量却相距甚远。2020年房颤手术总量约7万多例，同年冠脉介入手术量已经达到100多万例。

究其原因，主要来自以下三个方面：

（1）当前房颤治疗手术以射频消融手术为主，房颤射频消融手术学习曲线长达3-5年，而冠脉介入最快可以3个月入门，因此冠脉术者的数量远多于电生理术者的数量。

（2）房颤射频消融手术操作复杂，需要先用三维系统建模与标测，再用射频消融导管逐点做环状或线性消融，手术往往长达2小时，显著高于冠脉介入手术，且对术者要求极高。

（3）冠脉介入手术平均成功率高于90%，而房颤射频消融手术由于技术限制和术者差异等因素，成功率只有60-80%。尽管冷冻消融术的问世在一定程度解决了射频消融的短板，但是二者本质上都是非选择性消融，手术过程有可能会影响周围的正常组织，对食管、冠脉和膈神经等造成损害。正因如此，电生理行业一直在探索真正突破性的技术出现。

纵观中国电生理行业发展与现状，一个显著的特点是进口品牌长期垄断市场。究其原因，主要是心脏电生理赛道，尤其是以房颤为代表的复杂心律失常治疗领域，产品组合的综合竞争壁垒极高。电生理厂家只有构建起“系统+设备+耗材”的完整解决方案，才具有足够的产品组合竞争力，其中电生理三维系统更是各大厂家的核心竞争力所在。然而，大部分国产电生理企业的产品线往往较为单一，如果仅有消融设备与耗材，缺乏三维系统支持，将极大制约房颤手术的开展。

在复杂心律失常手术中，电生理医生的关键手术步骤基本都是在三维系统引导下进行，术中所用到的心脏结构与心电活动信息、标测与消融导管信息、消融能量与组织反应信息、手术过程信息等都会在三维系统中呈现。以强生和雅培为代表的跨国公司正是凭借在三维系统这一核心产品上的压倒性优势，才奠定了其在全球电生理领域的霸主地位。而强生和雅培所拥有的三维系统，又均是经历了几十年软硬件的持续研发、升级和迭代，才形成了当前极高的技术壁垒和临床认可。

在三维系统的基础上，跨国企业不断进行相关产品迭代和技术升级：压力灌注消融导管、三维超声导管、高精密度标测导管、三维鞘管、量化消融指数、自动标测技术等等。这些新技术的出现，都是以三维系统为核心，不断提升电生理手术效率和手术安全性，从而不断巩固进口品牌的市场垄断地位。中国电生理行业的发展历史证明了，国产厂家如果不能在三维系统上达到进口品牌的综合水平，将很难与跨国企业在电生理行业真正竞争。

三维PFA技术是电生理领域的革命性技术

有望颠覆现有竞争格局

脉冲电场消融技术(PFA)是通过极短时间(

10^{-9}

10^{-6}

秒)的高压强电场刺激，利用电场与细胞的耦合作用，特异性地破坏特定细胞的细胞膜结构，打破细胞生理平衡，进而完成对特定组织的选择性消融。2019年，HRS大会报告了海外医学中心使用PFA技术进行房颤治疗的人体临床试验结果：与射频和冷冻消融相比，PFA房颤消融具有成功率高（100%肺静脉即刻隔离成功率）、超强安全性（非热消融和超强组织选择性，极低并发症）、手术难度低、学习曲线短等特点，显示出巨大的技术优势，能够完美解决现有电生理行业发展的障碍。随着PFA技术的持续升级和疗法推广，国内专家预计到2030年，中国房颤手术量有望达到100万例，其中PFA将成为手术量增长的最大贡献因素，心脏电生理赛道也有望成为心血管介入领域最大细分赛道。

巨大的市场空间与爆发潜力，吸引了无数厂家进入PFA赛道，但是大多数厂家的PFA技术都是单纯的二维PFA技术，没有自有的三维系统，术中只能依赖X射线或其它厂家的三维系统，存在X射线辐射大、总手术时间长、缺乏精准定位、需要频繁切换系统等多重局限性，且这些产品只适用于阵发性房颤的治疗，无法完成持续性房颤等复杂心律失常的治疗。

锦江电子是国内率先推出磁电定位三维PFA解决方案的企业。锦江电子的PFA产品具有磁电定位功能，能够与公司自有的磁电定位三维系统无缝整合，再结合压力感知导管、高精密度标测技术等，构建了电生理手术的完整解决方案。该方案除了具有PFA的全部优点之外，与二维PFA技术相比，具有手术适应症广（能适应于所有心律失常手术）、绿色电生理手术（可实现无X射线手术，显著延长手术医生职业生命）、学习曲线短、手术操作流畅等显著优势。“LEAD-PFA脉冲电场消融系统”注册临床试验从2021年7月启动，仅用时4个多月就完成全部病例入组，目前已进入随访阶段，有望成为国内首个NMPA获批上市的脉冲电场消融系统，为电生理行业提供PFA的一站式整体解决方案。

锦江电子磁电定位三维系统结合脉冲消融整体解决方案

三十年技术积累

锦江电子龙头气象已现

锦江电子1991年成立于四川成都，三十年来专注于心脏电生理产业，始终坚持自主研发，致力于成为中国心脏电生理行业领导者。公司已经建立起全球最完整的电生理产品整体解决方案，拥有电生理手术相关的全部设备与耗材的相关技术，覆盖了磁电三维系统、电生理多道记录仪、射频消融仪、PFA消融系统、射频消融导管、电生理标测导管、针鞘类等全部电生理手术相关产品。

锦江电子电生理产品整体解决方案

电生理领域的核心竞争力在于技术和产品的领先，而每项技术领先性的积累无一不是来自于时间和经验的沉淀。与中国电生理行业同时起步，在公司创始人兼技术负责人李楚雅先生的带领下，锦江电子的研发团队30年来一直专注于电生理产品研发和技术突破：1991年研发出中国第一台射频消融仪（获得国家科技进步二等奖）、1995年研发出中国第一台全数字多道电生理记录仪、2009年研发出中国第一台三维电场标测设备、2020年研发出中国第一台（也是目前唯一）磁电三维PFA……可以说，正是凭借技术与研发团队的高度稳定性，让锦江电子有足够的时间完成对电生理技术与应用的深刻理解和积累，也让锦江电子在全球电生理行业即将进入PFA大时代之际，能够凭借30年的技术基础，牢牢地抓住行业痛点，首创性的将磁电三维系统与PFA结合，给房颤电生理带来全新的变革与突破。

在锦江电子的发展历程中，有2个事件对公司具有重要意义：

1）2004年，锦江电子给当时排名全球电生理前三的公司Bard研发并生产多极放电射频消融仪。与Bard的合作，锦江电子不但突破了多极放电的核心技术（PFA底层技术之一），更关键的是，在Bard的指导和要求下，锦江电子按照FDA标准进行了全面的研发、生产、质量管理框架体系建设，从此锦江电子的设备性能有了飞跃式的提高。

2）2011年，锦江电子收购了美国纳斯达克上市公司CARDIMA，完整获得了国际领先的全套耗材产品研发和生产能力，并以此为基础，实现了设备和耗材的完整电生理技术平台搭建，以及复杂心律失常解决方案产品上的全面突破：2017年研发出第二代磁电定位三维系统，2020年成功研发压力感知消融导管，2020年底成功研发中国第一款基于磁电定位三维的PFA消融系统，并于2021年4月拿到国内首个PFA产品型检报告。

2021年11月，公司圆满完成LEAD-PFA脉冲电场消融系统注册临床试验病例入组，成为中国市场上首家完成PFA产品注册临床试验病例入组的企业。100%的PVI隔离、手术时间短、患者舒适度高、临床效果显著，整体结果令行业振奋。以磁电定位三维系统和PFA为核心的电生理整体解决方案的全面上市，将令中国电生理企业领跑全球，在电生理行业的核心赛道与进口厂家同台竞技。