美敦力“经导管主动脉瓣膜系统”获NMPA批准上市 | 龙头动态

来源：器械之家，部分资料来自动脉网等   12月28日，美敦力公司MEDTRONIC INC.生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”获NMPA批准上市。 该产品适用于经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为外科手术高危或更高危的，有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。

这是继爱德华的主动脉瓣系统去年获批NMPA后又一跨国械企入局中国TAVR市场。 2017年NMPA便批准了首个TAVR产品在中国上市，该产品来自于启明医疗自主研发的产品VenusA-Valve。随后，杰成医疗、微创心通也有产品获批上市，与启明医疗渐在国内形成三足鼎立之势。此次，美敦力入局会给国内市场带来哪些改变呢？

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相比传统SAVR治疗，TAVR优势明显

主动脉瓣膜是控制血液进出心脏的四个瓣膜之一，位于左心室和主动脉之间，起到类似阀门的作用，关闭时阻止主动脉血液反流回左心室，打开时配合心脏将血液从左心室泵入主动脉。如果主动脉瓣膜出现病变和功能异常，就会引发血液回流，进入主动脉的血流量下降，从而出现身体供血不足的情况。轻者会感到乏力、眩晕、心悸等，活动能力受限，严重的会出现心功能衰竭、晕厥、心源性休克甚至猝死等。

主动脉瓣膜狭窄（AS）是世界上最常见的心脏瓣膜病之一，在65岁以上年龄段人群中，主动脉瓣膜狭窄患病率达到7%左右。从开始出现重度主动脉瓣膜狭窄症状开始，病人的两年平均存活率为50%，五年平均存活率仅为20%，患病率及死亡率均较高。当发展至重度有症状性主动脉瓣膜狭窄时，需通过瓣膜置换进行治疗。伴随全球人口老龄化，罹患该疾病的患者人数还在急剧增加。

TAVR（Transcatheter Aortic Valve Replacement），即经导管主动脉瓣膜置换术，是治疗主动脉瓣膜狭窄的革命性最新技术，是介入心脏病学领域进展最为迅速的前沿技术之一。TAVR作为一种微创瓣膜置换手术，无需开胸，通过血管路径以介入导管技术，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成瓣膜置换，恢复瓣膜功能。 

TAVR

在TAVR出现之前，很多主动脉瓣膜狭窄患者的选择是有限的。外科主动脉瓣膜置换术（SAVR）被认为是最好的选择，但大部分患者的手术风险太高，因不能耐受开胸手术无法得到治疗而死亡。

TAVR作为一种微创的介入治疗手段在本世纪应运而生，其安全性和有效性已经过多个大型多中心前瞻性随机对照研究以及临床注册研究证实。相比需要开胸的传统外科SAVR治疗，TAVR作为新的术式表现出诸多优势：1）有效性和外科SAVR相当；2）介入术式创伤小、安全性高，适用人群更广；3）手术复杂程度较SAVR低，普及性更好；4）术后恢复快，有较大的医疗经济学优势。

基于TAVR表现出的明显优势，同时伴随瓣膜产品的研发升级和医生治疗经验的积累，未来TAVR必将成为主力，逐步替代SAVR成为主动脉瓣狭窄的主流治疗手段。2018年10月，备受关注的《TAVR中国经导管主动脉瓣置换术临床路径2018》正式发布，国内TAVR的术式发展有了标准化路径。

根据国家药监局官网介绍，美敦力“经导管主动脉瓣膜系统”是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。其中人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，由缝线缝合固定在镍钛合金支架上，其外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。

该产品的人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收，以便术中重新定位，减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣返流等风险。此外，产品输送系统的特殊设计使得操作中可以在不使用单独导管鞘的情况下使用输送系统，有助于降低血管入路并发症风险。该产品的上市将为临床提供新的治疗选择。

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美敦力杀入，国内TAVR市场未来如何？

自2002年世界第一例手术以来，全球已有累计超过40万例患者进行了TAVR手术治疗。在这一过程中，TAVR凭借优异的临床效果不断拓宽适应症边界。其中爱德华生命科学的PARTNER 系列临床研究和美敦力的CoreValve US 、SURTAVI 、EVOLUT LOW RISK临床研究将TAVR的适应症一路从高危重度主动脉瓣狭窄患者逐渐拓展到中危甚至低危患者。

主要的里程碑包括：2011年，高危适应症获FDA批准；2017年，中危适应症在欧洲和美国获批应用；2019年，相关低危适应症的临床结果也已发布，数据表现优异。伴随着适应症拓宽和技术的成熟，TAVR治疗量快速增长。

据TVT CHICAGO会议最新数据显示，2018年度全球实施TAVR大约12.5万例，并且每年以超过20%的速度增长，在美国和德国，每年完成的TAVR手术量已经超过传统外科手术。随着人口老龄化程度加剧、适应证拓展、渗透率提高和产品迭代，国内外TAVR手术会显著上量。

相对应的是，在医疗器械领域，TAVR已成为黄金赛道。行业数据显示，2018年TAVR产品全球规模达35亿美元，预计到2021年其规模将超过50亿美元，2024年或将翻倍，达70亿美元，年均复合增长率（2018-2024E）达到12%，高于全球绝大多数医疗器械子行业，处于快速成长期。

TAVR的技术包括瓣膜相关技术和输送系统相关技术，壁垒极高，海外主力参与者仅有爱德华、美敦力、雅培、波士顿科学四家巨头企业。近年来，TAVR一直是心血管学术及投资的热门领域，其前景被普遍看好。TCT主席Martin Leon教授预测，到2025年TAVR全球的市场经济价值将超过冠脉药物洗脱支架。

在国内，2017年5月启明完成VenusA产品注册后，开始加速推广TAVR进院，2019和2021年，心通、沛嘉TAVR产品上市进一步加速了覆盖进程，相较于全球市场已经成为每年超20万例－65亿美元快速增长有着庞大市场，这一市场吸引着爱德华、美敦力的TAVR产品相继入局国内。

2021年初TAVR是资本市场的绝对宠儿，不到一年，中国TAVR三剑客（启明、心通、沛嘉）市值蒸发70%，TAVR行业发生了什么？TAVR虽然在国内格局略显“内卷”，但放眼全球市场，仍然是稀缺技术，是大多数国家的“卡脖子”产品。

目前全球市场主要商业化的TAVR来自爱德华与美敦力（两者占据了90%的市场份额），此外能够提供商业化TAVR供给的有波士顿科学、雅培、NVT等（被蓝帆医疗收购），另外印度SMT等公司也有一定研发能力，除此之外并没有其他国家具备TAVR供给能力。

从长远看，中国市场有着自己的TAVR产业，中国TAVR企业在二叶瓣、防瓣周漏、可回收和反流适应症的创新等方面可能产生特殊优势，最终临床效果完全有可能超越当前的主力外资品牌，在抢占国内有利市场环境同时未来向全球市场进军或为必然之路。