FDA批准阿片类药物过量解毒剂Zimhi(盐酸纳洛酮注射液)

Adamis制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zimhi，这是一种高剂量纳洛酮产品，通过预充注射器给药，以抵消可能致命的阿片类药物过量。

CDC的数据显示，2019年美国70,630例药物过量死亡中有70.6%与阿片类药物有关。根据CDC的临时数据，在截至2021年3月的12个月期间，估计有超过99,000名美国人死于药物过量。

“我很高兴看到这种急需的高剂量纳洛酮产品将成为治疗工具包的一部分，作为应对芬太尼相关死亡持续激增的对策，”Jeffrey Galinkin医学博士是一名麻醉师，也是FDA麻醉药、镇痛药和成瘾产品咨询委员会的前成员，他在制造商的新闻发布会上说。

制造商表示，Zimhi（盐酸纳洛酮，Adamis Pharmaceuticals）被批准通过5mg/0.5mL的“独特的高剂量”进行肌肉注射或皮下注射。据Emergent BioSolutions网站称，这些剂量比之前批准的阿片类药物过量治疗Narcan（盐酸纳洛酮，Emergent BioSolutions）更强，后者有0.4毫克和2毫克两种剂量。

“Zimhi的纳洛酮肌肉注射剂量越高，体循环中纳洛酮的含量就越高，也就越能成功复苏，”Galinkin在Adamis制药公司的新闻稿中说。

FDA表示，这意味着Adamis制药公司提交的申请部分依赖于FDA对纳洛酮安全性和有效性的发现。据Adamis制药公司称，FDA此前拒绝了该解毒剂的申请，理由是对其化学、制造和控制方面的担忧，大约两年后，该公司获得了批准。

根据Adamis制药公司的新闻稿，Zimhi将于2022年第一季度在美国上市。

美国疾病控制与预防中心最近进行的一项研究发现，全美各州纳洛酮配药率从2012年的每10万人0.55人增加到2019年的每10万人292.21人。此外，纳洛酮每百张高剂量阿片类药物处方数由2012年的0.002张增加到2019年的3.04张。尽管有这些增长，但研究作者写道，“分配率仍然很低，随着时间的推移，州一级的差异很大并且差距越来越大。”