震惊！一公司供应翻新PCR 仪，被罚875.5万！

本文来源：医疗器械经销商联盟、国家药监局

12月18日，国药控股扬州医疗器械有限公司因违反医疗器械监督管理条例，被泰兴市市场监督管理局开出了一张875.5万元的罚单。

据《行政处罚决定书》了解，2021年1月12日泰兴市市场监督管理局接投诉举报，称 国药控股扬州医疗器械有限公司和 南京宇盛达科技有限公司 造假并向行政事业单位供应假冒伪劣产品， 其供应给泰兴市疾病预防控制中心的实时荧光定量 PCR 仪涉嫌翻新造假。 泰兴市疾病预防控制中心隶属于泰兴市卫生健康委员会，上述设备是泰兴市卫生健康委员会委托江苏舜天国际集团机械进出口有限公司进行竞争性谈判采购，中标方为国药控股扬州医疗器械有限公司， 采购项目编号 ：1802-204112567DWD， 实时荧光定量 PCR 仪中标单价为人民币51.50万元。

据悉，该实时荧光定量 PCR 仪的外包装箱上标示型号：7500，注册证编号：国械注进20163400767，注册人和生产企业：生命科技控股私人有限公司，代理人：英潍捷基（上海）自由贸易有限公司，序列号：SN 275082376。 但是， 经核实生命科技控股私人有限公司没有此型号对应该序列号仪器的记录，后经中国检验认证集团北京公司鉴定，确系为组装产品。 因此，国药控股扬州医疗器械有限公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第四十九条的规定，泰兴市市场监督管理局决定给予当事人以下行政处罚:

 1、没收标注为序列号：SN 275082376的实时荧光定量PCR仪一套；

2、罚款人民币捌佰柒拾伍万伍仟元整（¥8755000.00）。

众所周知， 实时荧光定量 PCR 仪是新冠肺炎核酸检测的重要设备，而国药控股扬州医疗器械有限公司的违法行为发生时间 在新冠肺炎疫情期间。所以，泰兴市市场监督管理局决定给予 从重处罚，给与17倍罚款。 在不断加强的监管环境中，企业内部应逐步完善质量管理体系，加强对产品质量的管控，以保证产品的安全有效。 无论是抽检还是飞检，都像是一场考试，在开卷的那一刻就已经有了成绩，各个械企只有做到合法经营，做好自身的自查自纠，才能真正做到防患于未然！

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