医疗器械唯一标识(UDI)在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用

沈磊

(上海中医药大学附属龙华医院，上海200032)

［摘要］本文以国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识(UDI)系统”试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例,主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础，建立医用耗材标准数据字典库，以数据流、信息流连接闭环，辅以智能化管理设施、设备，促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环,实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化,在保证医用耗材安全性、有效性的同时，助力提升医疗机构的管理能力,实现降低运营成本的目标。

［关键词］医用耗材;医疗器械唯一标识(UDI)系统;供应链管理;精细化管理

Application of Unique Device Identification(UDI) System in the Fine Management

of Medical Consumables in Medical Institutions

SHEN Lei

{Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China)

[Abstract] Based on the background case of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, one of the units in unique device identification ( UDI) system pilot program of National Medical Products Administration ( NMPA) , this paper mainly introduces the UDI application in medical consumables management in hospital, establishment of a standard medical consumables dictionary database for connecting data flow and information flow into closed loop, supported by intelligent management facilities or equipment ,to promote medical consumables real logistics to link with capital flow as closed ring, to accomplish the information-based and intelligent management for medical supplies in modernized hospital, to promote the management capacity of hospital and finally help decreasing the cost of operation while the safety and effectiveness are ensured.

[Key Words] Medical consumables ； Unique device identification( UDI) system； Supply chain management； Fine management

随着科学技术的发展，大量新型医疗器械产品被广泛应用于临床诊疗中，医疗器械的研制、生产、经营、使用者均因此获益，医疗机构对其投入也逐年上升，但因医疗器械产品的多样性、复杂性特征,使其在日常使用管理中的识别、追溯、不良事件填报、使用评价、物流供应及精细化运营管理都带来极大的挑战。

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)，2019年8月27日，国家药品监督管理局(规则》，旨在从国家层面建立一套在全国范围通用的贯穿医疗器械生产、流通、使用全程“身份”识别系统即医疗器械唯一标识系统(unique device identification system, UDI system)［1］,规范和加强医疗器械全生命周期管理。作为使用单位的医疗机构，如何在整个医疗器械产业链的末端更好地应用UDI系统，将UDI技术融入整个院内供应链体系中，在保证产品从生产企业开始到终端用户的唯一追踪属性，保障医疗安全的同时,大幅提升医用耗材的管理效率，破解管理难题尤为关键。

本文拟以国家药监局UDI系统试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例，主要通过介绍医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础，建立医用耗材标准数据字典库，以数据流、信息流连接闭环，辅以智能化管理设施、设备，促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环，实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化，在保证医用耗材安全性、有效性的同时，助力提升医疗机构的管理能力，实现降低运营成本的目标。

1基本概念

1.1UDI及UDI系统

UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，包括产品标识(device identifier,UDI-DI)和生产标识(production identifier, UDI- PI)o其中,UDI-DI是静态信息(见图1),包含生产企业信息、注册/备案人信息以及每种医疗器械应该具备的独立标识，可以对医疗器械的规格型号进行识别区分;UDI-PI是动态信息，包含与生产过程相关的信息，如批号、序列号、生产日期及失效日期等⑵。

UDI系统由唯一标识、唯一标识数据载体、唯一标识数据库3部分组成(见图2)，唯一标识的载体是储存或者传输UDI的媒介，唯一标识数据库是储存UDI的产品标识与关联信息的数据库,是重要的基础性工作，也是当前医疗器械管理领域的热点，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径，同时也达到加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的管理，有效提高监督管理效能，创新医疗器械监管模式的目标⑶。

1.2医疗机构医疗器械管理分类及管理目标

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。在医疗机构内_般将其划分为医疗仪器设备、医用耗材两个较大的一级管理科目，其中医用耗材根据不同的产品特性分别将医用耗材分为高值医用耗材、一般医用耗材、临床检验化学试剂及手术器械⑷。

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材⑸。

一般医用耗材是针对于高值医用耗材而言的，一般指价格相对较低，安全风险不高，且通用性较强，主要在病房、床旁、诊室等环境中使用的一次性医疗器械,管理中要求实现批号级追溯，关注产品的灭菌效期，同时要求提高物流效率，降低成本，避免浪费。

临床检验化学试剂指用于临床诊断检查用的一类化学试剂,以人的活体材料作为被检体，而利用其在生物体外所实施的生物学反应进行检验,以作为医生临床诊断病因、观察病情、判断病程、分析疗效的主要参考手段之一,要求实现批号级追溯,要求关注产品的有效期及冷链温控，同时要求提高物流效率，降低成本，避免材料浪费。

手术器械是指在临床手术中所使用的器械，一般为非一次性使用,为保障医疗安全，该类产品要求实现院内灭菌效期及消毒灭菌次数的追溯管理,避免过度配置及使用期间发生器械灭菌失效、钝化、断裂等医疗风险。

医疗机构内医用耗材的管理涉及药监部门、卫计委、医保、财政、税务部门，同时也连接着生产、经销、流通企业，有着流程长、环节多、内容广、业务复杂、专业性强等特点。

2环境及背景分析

2.1UDI的发展

2011年5月起欧盟(EMA)强制使用欧盟医疗器械数据库EUDAMED/European Databank on Medical Deviceso目前，欧盟计划发布的《medical devices directive,MDD)，提出在该版MDD发布后5年内，对所有医疗器械实施UDI,为追溯创造条件伍］。

日本从2002年开始在国家层面以GS1组织为核心，共享GS1的研究结果。目前国际医疗器械监管机构论坛UDI的实施要求，对日本信息兼容⑺。

美国2007年提出实施UDI的原则要求,2013年9月美国食品药品管理局（FDA）发布《UDI最终法规》，建立了UDI数据库,2014年6月27日发布《UDI数据库行业及监管人员指南》⑻，要求生产企业在2017年9月完成第HI类产品、在2020年9月完成全部产品的UDI-DI及相关静态数据提交。

韩国已发表UDI法规,2019年第一批开始实施。

早在2006年，上海市已开始要求对植入性医疗器械开展追溯管理,2018年国家药监局启动《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》在全国范围内公开征求意见,2019年10月1日起正式实施《医疗器械唯一标识系统规则》，同时发布《推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，选取224家企业及医疗机构，针对UDI应用展开试点，涉及注册、生产、销售、使用全供应链环节。

2.2试点医疗机构医疗器械管理的背景

UDI系统试点单位——上海中医药大学附属龙华医院创建于I960年7月，是全国最早建立的四大中医临床基地之一。59年来,医院坚持“名医、名科、名院”的三名发展战略，走中医为主、中西医结合的道路,已成为集医疗、教学、科研为一体，中医特色鲜明的中医医院、上海市三级甲等医院、JCI认证医院。2017年我院启动一体化供应链项目建设，该项目旨在提高医院供应链效率，突出医用耗材质量管理能力，降低运营成本，以突破“数据孤岛”为基础，基于条码化技术，使在医用耗材管理数据链上的“物资管理系统”“收费系统”“追溯系统”“医保信息网”“阳光采购平台”及“第三方物流平台”系统实现数据互联互通，通过分布全院各处由6套“物流分拣机器人”（见图3）、40套“病区智能护理单元”（见图4）、6套“RFID智能管理单元”（见图5）及4套“RFID试剂冷链管理单元”（见图6）组成的智能化网络,管控着医院的医用耗材中心库、病区二级库，并采用订制化小包装、UDI编码识别、物联网等管理技术，配合专业的配送团队，完成全方位监管。

图3物流分拣机器人

3UDI在医疗机构精细化管理中的应用

3.1建立以UDI为标准的数据平台

医疗器械信息流、实物流、资金流在实际的运营中不断产生，其中数据流会被多个系统应用推动实物流、资金流运行，不统一的数据库会阻碍信息交互，形成多个信息孤岛,当某个产品出现不良事件后，无法快速、准确的判断,实现精确召回、终止，减少因不良事件的发生带来的风险和损失,UDI不同于一般“分类码”，具备唯一性、标识性，等同于医疗器械的“身份证”,基于UDI-DI编码为核心，关联其他业务数据，在多个系统之上建立一个完整、可控、有效的核心数据集合。

图5RFID智能管理单元

图6RHD试剂冷链管理单元

UDLDI数据平台（见图7）由内网应用分析与外网数据收集验证两个部分组成,外网平台与资证管理填报平台对接，由生产企业或供货商在线将院内OA办公系统审批通过的医疗器械产品及销售渠道信息进行填报,经审核后进入UDI数据平台，首先与国家级UDI数据库对比验证，补全包括产品描述.UDI-DI产品标识、注册/备案人信息、包装标识及单位等信息，通过医保编码与医保网本地数据、阳光采购平台校验对比，验证销售渠道的有效性，并补齐医保支付办法，院内收费编码,在网采购价格等信息，从而形成院内需要且有效的医疗器械唯一核心数据。验收后的数据通过前置机进入内部网络，用于同步物资系统、不良事件监测系统形成主目录，由物资系统将医用耗材数据同步给包括第三方物流平台（SPD系统）、化学试剂管理系统、HIS收费系统、追溯系统、成本核算系统、移动收费终端等子业务系统中,保证数据来源的唯一性。

图7UDI-DI数据平台

3.2基于智能化设备打造一体化供应链系统

3.2.1高值耗材管理模式

心内支架、起搏器、介入材料、吻合器及止血防粘连材料等高值耗材管理模式（见图8）：产品被配送至医院后，经验收，对UDI标签扫描验证，为其制作对应的包含UDI编码信息的RFID射频标签，感应RFID射频标签完成产品的接收。产品存放在手术室内的RFID智能货柜中，对产品进行实时盘点和效期追溯，确保在院产品存放安全。主刀医师在RFID智能货柜取用适合的产品，术后在追溯系统中扫描产品UDI完成追溯登记。术后完成追溯登记的同时，数据由接口同步完成HIS计费。

3.2.2高值骨科类耗材管理模式

高值骨科植入物类耗材的特点是主刀医生根据患者的病情需要在手术排版系统中填写手术需求，在明确手术部位后通知配送，并进行产品验视及UDI标签序列号与产品激光刻码序列号对比，保证产品标签与实物的一致性，术后扫描植入单上的UDI标签,完成后续的追溯、计费、成本核算、上传阳光采购平台等步骤,实现闭环管理要求，见图9。

3.2.3一般医用耗材管理模式

适用于一般医用耗材管理模式（见图10）的产品主要为各类输液注射器具、护理器械等产品,主要服务病区及功能科室，其单价相对较低,品种繁多，使用量大。因_般耗材使用场景多样，无法照搬高值耗材的管理模式。经长达半年的调研后，根据使用实际,医院创新性地使用小包装化配送模式。采用产品的最小使用单位UDI编码形成定数包,采用物流分拣机器人及智能医用耗材管理,实现“货找人”飞跃，大大提高工作效率。

UDI标识系统的建立使一般医用耗材也有了自己的“身份证”，一般医用耗材的“床旁收费”也成为可能，通过在“移动护理”设备的终端同步UDI-DI编码数据，使医护人员在床旁方便的“扫一扫”，记录并将患者腕带信息及耗材使用信息绑定。一般医用耗材管理模式借助UDI标识实现了信息流、实物流、资金量的闭环管理。

图8高值耗材管理模式

图9高值骨科类耗材管理模式

图10一般医用耗材管理模式

3.2.4化学试剂管理模式

化学试剂管理模式（见图11）适用于临床检验化学试剂类产品，服务于检验科,该类产品专业性较强,且对温度和批号有严格要求,运营中针对该类产品特点，投入智能移库车.RFID智能冰柜系统，并以院内UDI-DI标准数据平台为主产品目录，实现外网基于互联网建立电子订单平台，提高采购、验收环节效率,内部各业务子系统用接口连接，使用LIS、HIS、物资系统等形成闭环。

3.2.5手术器械管理模式

适用于手术器械管理模式的产品主要为普通手术器械、腔镜手术器械等,该类器械存在流动性大，周转率高，清点统计和资产管理困难，通过手术器械标识装置（见图12、图13）直接零部件标记技术（direct part marking, DPM ）⑼，将UDI永久标记于金属表面形成二维码，建立院内器械消毒追溯系统。

对手术器械进行UDI管理后，通过追溯锁定每一把器械,避免丢失,也标定出未使用的器械,从而实现消减成本的目标。

3.3财务管理的精细化

药品“零加成”“集中采购”政策落地之后，医用耗材的过度使用问题同样引起了社会各界的高度关注。以UDLDI编码为医用耗材主编码目录,映射、关联医保编码、收费编码、项目代码、疾病分类码等分类编码，可以针对医用耗材不同的资金支付特性,实施分类管控,实现医用耗材的精细化管理，保障支出、消耗及收入的平衡，控制损耗避免浪费，降低运营成本目标。

3.4基于商业智能（BI）技术的数据分析及合理使用点评

BI软件系统在完善医院运营状况、提高医院精细化管理、经济效益上崭露头角，也是国内外医院关注与发展的重点，通过对这些数据的标准化整理、可视化呈现、算法化统计分析，为医院经济运营效益的提高带来科学依据与方法,从而获取有针对性的信息，以完善医院运营状况,支持经营决策，以UDI-DI为耗材主目录编码建立全可视化仪表盘Dashboard（大屏端）与操作终端（PC端），分析现有医用耗材的使用情况,侧重费用的使用合理性分析，并在耗材使用上具备智能建议功能的主要目标。

3.4.1耗材的总使用量、周期同环比分析

对全院（或各科室）进行物资耗材使用情况的同环比分析（建议提供快捷时间选择）；反映收费/未收费,开票/未开票;每年耗材的使用趋势。

3.4.2耗材采购/收入分析

深度分析耗材釆购、消耗、结算、收入之间的数据联系。建立疾病、季节、人群与材料使用关系的基础上，智能预测耗材临床使用情况,制定采购计划、预警机制，保障耗材的供应。

图11化学试剤管理模式

图12手术器械标识装置

图13手术器械标识装置

3.4.3追溯提示功能

通过列表反映各科室消耗比例和结构,对患者使用量按字段进行排行，方便观察使用产品结构。通过对耗材的分析，在某患者的数据旁给出建议数据（如同类产品价格同比）。对患者费用、患者平均材料费用等指标的比较，以此可以展开针对医生和病例追溯工作。

34.4按疾病种类的耗材分析

调取患者的疾病分类编码与使用的耗材情况做数据分析,通过与UDI数据平台的适用范围疾病分类编码对比，找出疾病与材料之间的相互关系，对于发现重点耗材、不合理使用行为、聚焦影响耗占比的关键性耗材等工作提供极大的帮助。

3.4.5品牌、材料经济性分析

对不同的材料使用方式进行经济性比较，用以了解不同品牌材料在临床使用上的经济性，以帮助管理部门掌握各品牌材料在同种疾病下对患者费用、材料费用的影响，也是开展价格谈判与调控品种结构的有力工具。

3.5不良事件监测填报应用设想

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件相较于药品不良事件的填报，医疗器械不良事件在数量和质量上都有明显的差距。现行在不良事件填报中，临床使用人员不仅需要对患者影响情况进行详细描述和记录，还需要对涉及的医疗器械产品信息进行描述和登记，因医疗器械产品的品种、品规极其繁杂，填报时需要对涉及产品进行再三的确认，给临床使用人员较大的填报压力，而产品信息记录错误或不全，往往无法有效的定位、查找到对应的器械,使不良事件监测失败。

如基于UDI技术,改造不良事件监测及申报平台,可简化医务人员完成不良事件的填报工作，提升不良事件填报准确性,对保障医疗器械的安全、有效性具有重要意义。

4应用总结

国家药监局推进实施的UDI系统无疑是给繁杂医疗器械产品带上了国家级的“身份证”数据库，使从生产、流通、使用、监管整个医疗器械供应链形成数据闭环。医疗机构作为使用单位，将UDI应用在院内新增审批、采购配送、成本核算、使用评价、数据分析及不良事件的填报中，以数据流、信息流连接闭环,辅以智能化管理设施、设备，促使实物流、资金流的连接闭环，实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化，在保证安全、有效性的同时，帮助提升医疗机构的管理能力，降低运营成本目标。另一方面,UDI系统正处于试点阶段，很多产品还未执行相应标准。生产企业需要积极应用UDI编码，并按照相应标准,制定符合规范的产品UDI编码，从而使得医用耗材的整个供应链体系更合理、规范。

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[5]国务院办公厅.国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知(国办发〔2019〕37号)[EB/OL].(2019-07-31)[2019-09-23].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2019-07/31/content_5417518.htm.

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