新兴心血管器械拓展亚太市场的监管和临床试验捷径

伴随全球心脏病负担日益加重的趋势，人口总数占世界人口60%的亚太地区，在心血管和其他医疗器械试验方面展现出巨大潜力。对于有意挖掘这一新兴市场潜力的医疗器械制造商来说，把握这一多样化地区在监管和临床试验领域的特异性至关重要。

在本文中，我们探讨了亚洲国家心血管医疗器械开发的最佳实践模式，并提供了有关该地区监管和临床前景的见解。

申办方在制定其心血管研究设计时，必须考虑到多重影响因素：

        监管机构或公告机构的相关要求

        顾问小组或关键意见领袖的意见

        来自管理层的要求

        营销声明

        报销问题

仔细考虑和选择主要研究者、研究中心、治疗方案和患者，以及数据和终点，对于在亚太地区进行心血管器械试验来说至关重要。

        主要研究人员和研究中心

        申办方必须采用数据驱动的方法来选择合适的主要研究人员和研究中心。

        治疗方案

        对于试验用器械，大多数亚洲国家要求申办方支付标准护理费用，这必须纳入临床试验预算。此外还需仔细考虑将患者分组，以及治疗目标等。

        数据和终点

        尽管许多医疗器械临床试验检测的安全性和疗效终点差距不大，但定义和评估时间的差异可能造成不同研究间理解的误差。

        供应商选择

        为提升心血管器械试验成功的可能性，申办方可能会受益于与精通相关医疗领域以及监管和报销领域的战略伙伴的合作。而拥有最新监管和试验知识的CRO能够帮助申办方选择经验丰富、经过认证的供应商。