全自动生化分析仪的校准

全自动生化分析仪的校准

临床实验室仪器性能是影响检验结果的主要因素，为了保证仪器性能处于最佳状态，不仅要定期维护保养，临床实验室设备管理准则还要求实验室应制订计划，定期监测并验证设备已适当检定/校准，处于正常功能状态。您科室的生化分析仪进行了定期维护保养和校准了吗？接下来我们将简单地介绍下生化仪校准的相关内容，希望能让您有所收获！

PART ONE

校准的概念

设备的校准是指将量值测量设备与测量标准进行技术比较，确定被校设备的量值及其不确定度。进行设备校准的主要目的是确定测量设备示值误差的大小，并通过测量标准将测量设备的量值与整个量值溯源体系相联系，使测量设备具有溯源性。

那么设备管理准则中所提到的检定又是什么意思呢？设备的检定是指查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，包括检查、加标记或出具检定证书。所以检定是将国家计量基准所复现的单位量值，通过检定传递给下一级的计量标准，并依次逐级传递到工作计量器具，以保证被计量的对象量值准确一致，称为量值传递。检定是一种被动的实现单位量值统一的活动。

校准和检定的概念容易混淆，其实两者在性质、对象、目的、方式和结论等方面均有不同。具体可参考下表：

对于临床生化检测系统而言，所用仪器主要为生化分析仪，不属于强制检定设备，可由计量部门或制造商对生化分析仪的主要性能指标进行定期校准。（校准周期建议不超过一年，JJF1720-2018全自动生化分析仪校准规范）

PART TWO

 校准的意义

1. 符合实验室设备管理要求。CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》及相关标准中，要求临床实验室对检测系统定期校准有明确的规定；

2. 仪器测定结果不良时，辅助判定仪器方面的原因；仪器维护保养后，对其综合性能进行评估；

3. 确认仪器的运行状态，尤其对于超过使用期限的仪器，通过定期做仪器校准确认仪器状态，以确认仪器是否可以继续使用。

PART THREE

日立生化仪性能校准内容及依据

日立生化仪性能校准的具体内容及实施确认请您参见下表：

日立生化分析仪校准依据：

1. 《YY/T 0654-2017》全自动生化分析仪行业标准；

2. 《JJG 464-2011》半自动生化分析仪检定规程；

3. 《YY/T 0589-2016》电解质分析仪行业标准；

4. 《YY/T 1246-2014》糖化血红蛋白分析仪行业标准；

5. 《YY/T 0659-2017》血凝仪行业标准；

6.   日立全自动生化分析仪厂家标准。

生化分析仪校准直接关系到检验结果的正确性，是临床实验室质量保证重要且不可或缺的环节之一。定期对生化分析仪检测系统实施校准是保证检验结果可靠的必要措施。日立诊断作为全自动生化分析仪行业标准(YY/T 0654-2017)及全自动生化分析仪校准规范（JJF 1720-2018）的主要参与起草单位，授权有校准资质的日立生化分析仪工程师配合临床实验室实施校准程序，以保障每位用户的安心使用。

本文参考：

《全国临床检验操作规程》第4版

《生化检验技术与应用》 丛玉隆主编

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编辑：青翠欲滴

审校：晨晨