12月第4周新产品盘点

据众成医械统计：2021年12月第4周，一共有4条医械新产品资讯！

12月第4周医械新产品盘点

1、瑞新康达首款国产AED获国家三类医疗器械注册证

近日，瑞新康达首款国产低能量双相方波AED获得国家三类医疗器械注册证。鉴于产品生产许可证已顺利拿到，预计第一批产品将于12月底正式出厂。（来源：西安高新区管委会）

看点

发达国家非常重视公众场所AED的配置。2006年前后，我国开始在公共场所配置AED。在红十字会等相关机构以及团体、企业、志愿者的助力下，我国的AED普及率和知晓程度逐年提升。据悉，瑞新康达这款产品是中国第一款首次除颤能量为120焦耳的低能量自动体外除颤器。

2、贝瑞基因无创DNA产前检测产品通过医疗器械注册检验

12月22日，贝瑞基因发布公告，全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司产品胎儿染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)通过医疗器械注册检验。（来源：贝瑞基因）

看点

该试剂盒系贝比安无创DNA产前检测产品的升级版，检测范围从产前胎儿染色体非整倍体扩展至胎儿染色体微缺失综合征，可进一步有效降低新生儿群体出生缺陷率。目前，该试剂盒仅通过注册检验，接下来将继续完成医疗器械注册申报流程。

3、亚辉龙控股子公司卓润生物测试剂盒(胶体金法)获批上市

12月23日，亚辉龙晚间公告，公司控股子公司湖南卓润生物科技有限公司产品壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（胶体金法）取得医疗器械注册证。（来源：证券时报网）

看点

壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(胶体金法)可由专业人员、熟练掌握该项操作的患病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行壳多糖酶3样蛋白1的检测。壳多糖酶3样蛋白1是酒精性肝硬化、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒诱导的肝硬化的生物标志物。

亚辉龙表示，此次获证进一步丰富了公司POCT产品的种类，增强公司在家用医疗器械市场的竞争力，更好地满足了市场多元化的需求。

4、华为推出首款腕部心电血压记录仪，注册为二类医疗器械

12月23日，华为冬季旗舰新品发布会推出了其腕部心电血压记录仪华为WATCH D，支持血压测量与心电采集，目前已通过药品监督管理局二类医疗器械注册。（来源：新京报）

看点

华为WATCH D通过叠加微型气泵、气囊等结构，将血压测量技术融入手表。表内集成高精度压力传感器、压力反馈式控制电路及低流阻气路，实现误差在±3mmHg 以内的压力测量系统，并内置高分子抗拉材质表带，人因工程弧形气囊，搭配蝴蝶扣，加压过程更稳定，提升血压测量准确性。

同时，华为WATCH D内置ECG高性能传感器模组，支持心电信号采集，即时生成心电图报告。手表在智能典型模式下续航为7天，并支持无线充电。售价方面，华为WATCH D售价2988元起，将于2021年12月25日正式开售。

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