SINOCRO缩短了干细胞与我们的距离

近年来，细胞治疗疾病成为新的研究热点，干细胞治疗和免疫细胞治疗相关技术迅猛发展。干细胞在治疗心血管疾病、糖尿病、骨髓及软骨损伤、神经系统疾病以及恶性肿瘤等方面得到广泛的应用，向造福患者、保障人类健康的目标不断迈进。

在国家及地方政府的大力支持下，我国细胞临床转化产业发展迎来新的发展机遇。截至2021年12月，全国完成“双备案”的干细胞研究机构总计111家。在新冠疫情之下，干细胞治疗表现出了更加广泛的应用前景。从clinicaltrials网站可知，截至12月24日，全球有8860项干细胞相关的临床试验，123项治疗新冠肺炎的干细胞临床试验。

近年来，我国干细胞临床研究项目相继启动，干细胞临床研究和转化进入“正轨”。干细胞离患者越来越近，干细胞临床试验、研究成果转化就成了新的期待。

那么一个靠谱、负责任的干细胞临床试验具备哪些特征呢？

通常具备以下特征：

1.临床试验方案建立在临床前数据，基于实验室的细胞、组织和动物研究的基础上，表明正在进行临床试验的干细胞治疗是安全有效的。

2.由独立的医学伦理委员会监督以保护受试者的权利。

3.符合监管要求。

4.有设计用于回答有关该治疗方法的特定问题的方案（结果通常与未接受实验治疗的对照组受试者进行比较）。

兴德通作为新药临床研究综合服务一体化的创新型CRO，在十多年为创新药研发提供临床试验从方案设计、实施最终到上市后服务的经历中，总结了很多宝贵的临床试验知识与经验，这也为兴德通负责细胞治疗临床试验项目奠定了扎实的基础。在2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》发布以来，兴德通就及时把握机会，统领业内优质的专家和企业资源，启动细胞治疗相关产品的研究合作。目前兴德通已承做18个细胞治疗相关项目，其中一项研究者发起的干细胞临床研究已于今年完成，一项细胞治疗药物已获国家药监局下发的临床试验批件。

兴德通为干细胞临床试验提供从临床试验方案设计、方案实施、数据管理、统计分析、受试者管理、SMO、医学协查、报告总结等试验全流程的服务，加速临床试验。尤其是在临床试验方案设计方面，兴德通综合考虑临床前数据（基于实验室的细胞、组织和动物研究）、监管要求、设计受试者与未接受实验治疗的对照组受试者进行比较的各种特定问题，基于医学伦理，设计出科学和可操作的临床试验方案。为申办方和研究者选择独立的医学伦理委员会作为实施监督的主体。兴德通强大的注册能力和执行能力将帮助申办方完成细胞药物注册和上市，节省时间及成本。

此外，兴德通细胞临床研究中心还将帮助申办方按照GLP的标准完成细胞药物的研发、科学研究等，帮助申办方获得合理的临床前研究数据；帮助申办方按照GMP标准生产细胞制剂；从临床需求、市场价值、市场竞品、注册路径、成药性多角度进行选题立项评估，帮助申办方筛选细胞药物的最优适应症，避免同质化。

参考资料：

1. Nine Things To Know About Stem Cell Treatments，ISSCR，

https://www.closerlookatstemcells.org/stem-cells-medicine/nine-things-to-know-about-stem-cell-treatments/）

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