最新 | 15个大品种通过一致性评价

2021-12-27 14:50 赛柏蓝

15个大品种通过一致性评价，其中2个为首家过评 12月23-24日，国家药监局连发两份药品批准证明文件。

来源 | 药春秋（赛柏蓝授权转载）

作者 | 苍穹

15个大品种通过一致性评价，其中2个为首家过评

12月23-24日，国家药监局连发两份药品批准证明文件。

名单合计15品种、16品规通过一致性评价，其中2个为首家过评，分别是：上海上药的硫酸羟氯喹片、江苏晨牌的伏格列波糖分散片……

（来源：NMPA官网）

上海上药 - 硫酸羟氯喹片

羟氯喹为4-氨基喹啉衍生物类抗疟药，作用和机制与氯喹类似，但毒性仅为氯喹的一半。适应症为类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

2005年6月，上海上药的硫酸羟氯喹片率先获国家药监局批准上市，为国内首仿（商品名：纷乐）。上海上药也是目前除原研赛诺菲外，国内唯一拥有本品原料药和制剂生产批文的企业。

纷乐获批以来，便成为上海上药的重点销售品种。米内网显示，2020年羟氯喹国内样本医院终端销售额3.33亿元，同比增长3.16%；2021年前三季度收获2.7亿元，预计全年销售总额超过3.5亿元。其中，上海上药市场占比76.06%，赛诺菲为23.94%。

（来源：米内数据库）

值得注意是，2020年新冠疫情爆发，氯喹/羟氯喹被全球多个国家紧急批准用于新冠肺炎的临床救治，上海上药也积极参与此次的抗疫行动中，值得称赞！

江苏晨牌 - 伏格列波糖分散片

伏格列波糖适应症为改善糖尿病餐后高血糖。（适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

伏格列波糖分散片（商品名：家能）为江苏晨牌药业的国内独家产品，于2008年在中国获批上市。2020年8月，晨牌药业提交了本品一致性评价补充申请，历时一年首家过评。

在国内，伏格列波糖获批生产的制剂包括伏格列波糖片、伏格列波糖分散片、伏格列波糖咀嚼片、伏格列波糖胶囊。片剂为主力销售剂型，占比高达93.19%。2020年国内重点省市公立医院【伏格列波糖】销售规模约1.24亿元，江苏晨牌药业以27.13%的市占比位居TOP 20品牌格局的第二名。

（来源：米内数据库）

伏格列波糖分散片为新一代α糖苷酶抑制剂。该药对小肠黏膜的α—葡萄苷酶（麦芽糖酶、异麦芽糖酶、苷糖酶）的抑制作用比阿卡波糖强，可作为2型糖尿病的首选药，也可与其它类口服降糖药及胰岛素合用。

山东新时代 - 注射用生长抑素

生长抑素是重症急性胰腺炎、上消化道出血的一线药物，辅助治疗胰、胆和肠瘘、糖尿病酮症酸中毒，胰腺术后并发症的预防和治疗。

注射用生长抑素由默克公司研发并生产，2001年获批进入中国，商品名为思他宁，2003年国内药企实现首仿。目前本品已获《2014年世界胃肠病学组织（WGO）全球指南》《肝硬化门静脉高压症食管、胃底静脉曲张破裂出血诊治专家共识（2015）》、《2010年急性上消化道出血急诊诊治专家共识》等国内外权威指南认可，用于消化系统急症的主力药物。

在国内，该药的销售前景颇具潜力。米内网显示，2016~2020年国内样本医院【生长抑素】的销售数据均在5.7亿元以上，若放大至全国销售终端，市场容量将十分庞大。

原研默克（47.85%）、江苏海岸（17.31%）、深圳翰宇（11.71%）等为主要销售厂商。

（来源：米内数据库）

目前国内市场注射用生长抑素生产厂家有16家，山东新时代是翰宇药业、海南双成后第3家过评的企业。另有江苏海岸、成都圣诺、上海华源等5家企业展开布局一致性评价工作。

2021年至今，山东新时代已有18个品种通过或视同通过一致性评价，包括酮咯酸氨丁三醇片、依托度酸胶囊、盐酸表柔比星注射液、奥沙利铂注射液、阿昔替尼片、注射用生长抑素等，严格把控药品质量大关。

山东罗欣 - 头孢丙烯片、泮托拉唑钠肠溶片

山东罗欣本轮一共拿下2个过评品种，一款为抗菌常用药，另一款为高难度肠溶制剂：

头孢丙烯为新型二代口服头孢菌素，适用于敏感菌所致的轻、中度感染：1.上呼吸道感染；2.下呼吸道感染；3.皮肤和皮肤软组织等。由百时美施贵宝研发，于1991年12月获FDA批准上市。

国内获批的剂型有6种，包括头孢丙烯分散片、头孢丙烯干混悬剂、头孢丙烯胶囊、头孢丙烯咀嚼片、头孢丙烯颗粒、头孢丙烯片。样本医院市场中的销售主力军为片剂，占据66.34%的市场，溶液剂22.03%，散剂、颗粒剂和胶囊剂合计11.63%。

伴随美罗培南、莫西沙星等新一代抗菌药物的冲击，以及医保谈判、药品集中采购的政策影响下，近年来头孢丙烯的销量出现下滑，2020年销售额为1.29亿元，同比下降26.53%。白云山、扬子江、南京亿华、南京优科合共占据本品超八成市场，山东罗欣占1.99%。

（来源：米内数据库）

截止目前，头孢丙烯片已有3家企业相继通过一致性评价，首家为上海美优（2020.10），第二家为广州白云山（2021.10），第三家为山东罗欣（2021.12）。

泮托拉唑钠，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗。其肠溶制剂具有较高技术壁垒，国内仿制药研发进度相对缓慢，整体竞争压力较小。

目前，国内获批生产泮托拉唑钠肠溶片的厂家有16家，布局一致性评价的有6家，浙江康恩贝（首家）、湖南九典、印度阿拉宾度（进口5.2类）、山东罗欣先后冲线。

公开数据显示，国内零售和医疗终端市场2019年泮托拉唑口服制剂销售额约为25亿元，同比增长3.99%，市场规模不少，潜力可期！

值得注意是，泮托拉唑钠肠溶片为第四批国采品种，平均降价幅度达48.37%。伴随更多过评产品的出炉，企业间的药价厮杀战将愈演愈烈。

华海药业 - 罗库溴铵注射液

罗库溴铵为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌松弛。本品由默沙东研发并生产，1994年3月率先在美国、英国和荷兰等地上市，随后2003年11月获准进入中国，商品名：爱可松。

米内网显示，罗库溴铵2020年中国重点省市公立医院销售额为1.79亿元，同比增长20.58%。在国内获批生产本品的12家企业中，浙江仙琚以68.47%的市占比成功反超原研欧加农制药-默沙东子公司（19.36%），位居第一；福安药业（5.67%）、华北制药（2.11%）、峨眉山通惠（2.06%）、广东嘉博（2.05%）、华海药业（0.27%）等国产厂商在努力追赶。