百心安生物可降解支架预计2023年实现商业化

12月23日，上海百心安生物技术股份有限公司正式登陆港交所。百心安生物是一家成立于2014年的介入式心血管装置公司，目前尚无获批准用于商业销售的产品，其全降解支架已进入临床，预计2023年第三季度实现商业化。

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国内获批上市的生物可降解支架较少

传统的金属支架可为狭窄的血管提供永久的支撑力，但其在血管中长期的存留，会引起血管的慢性损伤，长久可导致血管中层萎缩、动脉瘤形成以及反应性内膜增生，最终将再次导致血管狭窄。与传统金属支架相比，生物可降解支架具有血管再堵塞概率低、不良反应少、无需长期服药、可重复放置等优势。

生物可降解支架是指以可降解材料制成的、在一定时间内可以被人体分解吸收的支架。

世界上第一款生物可吸收支架由美国雅培研发，并于2011、2016年分别获得欧洲CE以及美国FDA批准，但其在2017年宣布产品停售，其原因归咎于“销量太少”。除美国雅培外，目前还约有7款产品获欧洲CE批准，但均未大范围临床应用。

目前国内已获批上市的生物可降解支架仅有乐普医疗的NeoVas生物可吸收支架以及华安生物Xinsorb生物全降解支架，乐普医疗的生物可降解支架于2019年2月获批上市，成为获得国家药监局批准的首款可降解支架。此外还有4家企业产品处于临床试验阶段，分别是百心安、微创医疗、先健科技及阿迈特。

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国产可降解支架产品还有较大发展空间

近年来随着技术不断发展和国家对心血管领域的大力支持，心血管介入器械市场已基本实现进口替代。据众成数科数据显示，在冠脉支架市场中，国产产品市场份额占据70％以上。市场份额主要集中在乐普、微创、吉威、美敦力、雅培等大型企业手上，排名前10 的大企业占据95％的市场份额。

冠脉支架经过多年发展与积累，已经经历金属裸支架、金属药物支架以及生物可降解支架三代产品。其中，金属裸支架已经基本被淘汰，主流产品为第二代药物洗脱支架。而全降解药物支架作为引领PC变革的标志性技术，治疗理念先进，潜在优势明显，众多医疗器械生产企业纷纷入局。由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制，全降解药物支架仍处于开发及临床应用的早期阶段。

在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下，预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13%-16%左右的增长。以此估算，至2023年，我国冠心病介入例数将超过100万例，支架植入总量应超过200万支，市场规模将超过220亿元。得益于市场整体扩张以及患者远期临床受益高，相信可降解支架将会逐步抢占第二代药物洗脱支架份额。

另外，冠脉支架全国集采后，已经从均价1.3万元降到百位数，企业为应对集采降价利润下滑的局面，大都会寻求推出新产品以削弱政策影响，故可降解支架也会成为介入器械企业研发主阵地。