辉瑞口服新冠药获批！最终有效率89%，对奥密克戎变种有效

美国时间12月22日上午，辉瑞宣布FDA批准其口服新冠治疗药物Paxlovid（含nirmatrelvir【PF-07321332】和ritonavir【利托那韦】两种成分）的紧急使用授权，用于治疗轻中度 COVID-19成人和儿童患者（12 岁及以上，体重至少40公斤 ）。这意味着，继默沙东之后（获得英国药品和保健产品监管局【MHRA】的上市批准），全球第二款口服抗病毒药物已经加速进入临床应用。 

01、降低89%的重症或者死亡风险

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量ritonavir的复方制剂，nirmatrelvir能够通过阻断一种病毒复制所需的关键蛋白酶，而达到抗病毒效果，ritonavir则有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，以其抗病毒活性。

12月15日， 辉瑞公布了Paxlovid治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染患者的随机、双盲II/III期EPIC-HR研究最终分析数据，结果显示其与11月宣布的中期分析结果一致，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。 次要终点方面，症状出现五天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低88%，高于中期分析中观察到的85%。基于此，辉瑞向FDA滚动递交这些数据并获得紧急使用授权。

此外，南非一项研究显示，两剂BioNTech/辉瑞疫苗对在预防奥密克戎感染患者入院方面有效率达到70％，并可避免三分之一的人感染。这一数据低于两剂辉瑞疫苗对于针对Delta变种所能提供的93%防护。

02、全球供应

目前，美国政府已经以50亿美元的价格购买了1000万个疗程（一个疗程约500美元）的辉瑞口服药；英国 (UK) 政府也与辉瑞达成协议，先后签订总计275万个疗程的新冠口服药；辉瑞预计到2022年底将生产多达8000万个疗程，2022年上半年可提供3000万个疗程，尽快向全球各国供应。 同时，辉瑞声明称，只要新冠疫情被列为公共卫生紧急事件，辉瑞将不会从低收入国家的销售中获得使用费，也不会从协议涵盖的中等收入国家获得使用费。 

值得一提的是，默沙东新冠口服药物Molnupiravir预计也将在本周获得FDA的紧急使用授权批准。默克口服药同样针对新冠检测呈阳性的高风险人群。美国政府也已经订购了300万个疗程的默克口服药。

03、市场规模将达百亿

面对庞大的市场需求，新冠口服药市场成为热门赛道。据统计，全球目前已经有超过20个在研或已上市的新冠口服药项目。从治疗机制来看，口服新冠药物主要有以Molnupiravir为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的SARS-CoV-2 Mpro抑制剂。

国内药企参与的口服RdRp抑制剂研发中，真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段；君实生物的VV116已经申报临床。此外，采用其他作用机制的还有不少药企参与研发，比如开拓药业的普克鲁胺在前期临床试验中疗效突出，目前在巴西、美国开展多项三期临床；君实生物与旺山旺水生物一起参与开发的口服和苷类抗新冠病毒药VV116，已经向中国药品监管部门递交了临床试验申请；先声药业从上海药物所获得授权的SIM0417系列目前处于临床前研究阶段。

基于新冠口服药布局者众多，据西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。