【公告速读】12月第三周医药重点公司重要公告

2022-01-17 10:08 新康界

注射用曲拉西利纳入中国CDE优先审评品种，拟在接受含铂类药物联合依託泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

2021年12月第三周（10月20-24日）重点公司重要公告汇总：

国内

02096先声药业

1、以超5亿美元自Vivoryon公司引进的一款口服小分子药物varoglutamstat（PQ912、SIM0408）获美国FDA快速通道资格，用于治疗早期阿尔兹海默症（AD）。先声药业为国内最早引入AD创新药管线的企业。

2、以超1.75亿美元自Avilex Pharma公司引进该公司旗下一款靶向PSD-95的脑卒中创新药AVLX-144，获得这款药物在大中华地区针对所有适应症的独家开发、生产和商业化的权益，同时获授权使用该公司开发的早期肽类候选分子库。

3、注射用曲拉西利纳入中国CDE优先审评品种，拟在接受含铂类药物联合依託泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。注射用曲拉西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，2020年8月，公司与G1公司达成独家授权，获得该药在大中华地区所有适应症的开发和商业化权利。

01177中国生物制药、09926康方生物

1、子公司正大天晴与康方生物子公司中山康方成立合资公司天晴康方，双方各持有50%股本权益。

2、与天晴康方及其股东中山康方签订了派安普利单抗独家销售协议，公司获授权作为派安普利单抗注射液（AK105）在中国的唯一销售单位，全权负责PD-1单抗产品的市场开发及产品推广和销售。该PD-1单抗产品由公司与中山康方联合开发，早前已获得中国NMPA批准上巿，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

000661长春高新

控股子公司金赛药业与绿叶制药全资附属公司绿叶瑞士共同签署协议，绿叶瑞士同意授予金赛药业在中国内地进口、销售、推广、营销与使用授权产品利斯的明透皮贴剂单日贴（金斯明）和多日贴（LY03013）的独家不可转让的、可分许可的永久商业化权利，合作授权费总金额为人民币2.16亿元人民币。两款产品适应症为治疗阿尔茨海默病的症状，其中利斯的明透皮贴剂单日贴是目前唯一通过FDA批准的治疗阿尔茨海默病的贴剂产品。

688235百济神州

与诺华宣布达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab，同时授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售达拉非尼、曲美替尼、帕唑帕尼、依维莫司以及塞瑞替尼共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利。此次扩大合作如果所有选项和里程碑均达成，将成为金额最大的中国生物公司海外授权交易（最高超28亿美元）。2021年1月，百济神州和诺华已就抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗展开合作。

02616基石药业

PD-L1单抗舒格利单抗注射液（择捷美）获得NMPA批准在中国上市，联合化疗用于治疗初治的转移性(IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此为第二款国产PD-L1单抗药物，为国内获批上市的第4款PD-L1, 也是获批上市的第12款PD-1/PD-L1。

688180君实生物

JS001sc注射液获得药物临床试验申请受理通知书。JS001sc注射液是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。截至公告披露日，全球范围内已上市的十余种PD-(L)1抗体中，仅恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达）为皮下注射给药，其余产品均为静脉注射给药。

09688再鼎医药

argenx公司FIC疗法Vyvgart上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）成人患者。Vyvgart是首个FDA批准的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂。今年1月，再鼎医药与argenx公司达成合作，获得这款创新疗法在大中华区的开发和商业化权益，并将负责该候选药多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作。

IMAB天境生物

现任首席执行官申华琼博士因个人原因离任，在天境生物的最后一个工作日是12月31日。天镜生物创始人兼董事长臧敬五博士将于2022年1月1日起代理天境生物首席执行官。

600572康恩贝

公开挂牌转让贵州拜特公司100%股权，在连续调低底价、延期挂牌后仍未能征集到意向受让方，决定撤牌以其他方式对该资产作出适当安排与处置。

国际

辉瑞（Pfizer）

1、口服抗新冠病毒药物Paxlovid获美国FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度的新冠疾病患者。该药为首款获FDA批准的口服抗新冠病毒药物。

2、注射用奥加伊妥珠单抗（Besponsa，曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）在中国获批。奥加伊妥珠单抗是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

默沙东(Merck)

口服抗新冠病毒药物molnupiravir获美国FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗成人轻中度新冠患者。该药为第二款款获FDA批准的口服抗新冠病毒药物。

诺华（Novartis）

1、PCSK9 siRNA药物Leqvio (inclisiran) 获FDA批准上市。该药为一款FIC降脂药，半年一次给药即可实现长效降脂。

2、以15亿美元收购英国眼科基因治疗公司Gyroscope。

第一三共（Daiichi Sankyo）

靶向HER3的抗体偶联药物（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）获美国FDA突破性疗法认定（BTD），用于治疗耐药非小细胞肺癌患者。

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