CCI创新快讯 | TRIA聚合物心脏瓣膜的首次临床研究显示一年内性能优异

发表在《美国心脏病学学报》（JACC）上。心血管介入治疗发现TRIA主动脉心脏瓣膜可持续改善心脏瓣膜功能至一年，且安全状况良好

Foldax®近日公布了其TRIA™生物聚合物心脏瓣膜的首批临床结果，这是首个植入人体的聚合物瓣膜。早期的可行性研究表明，TRIA外科主动脉瓣在一年后达到了所有的主要终点，包括瓣膜有效孔径面积（EOA）的改善、纽约心脏协会（NYHA）等级的临床显著改善和安全性。这些数据刚刚发表在2021年12月的《美国心脏病学学报》（JACC）上。

TRIA瓣膜将公司专有的生物聚合物LifePolymer™与创新的瓣膜设计相结合，重新构想了心脏瓣膜，旨在抵抗钙化，承受压力和应变而不失效，并恢复患者的生活质量，而不需要终身使用抗凝血剂。

俄亥俄州辛辛那提市基督医院心脏和血管研究所所长Dean Kereiakes博士表示：“我们今天拥有的心脏瓣膜选择并不完美。机械瓣需要每天使用抗凝剂，这可能会侵犯病人的生活方式，并与严重的出血并发症有关，而组织或生物假体瓣膜的耐久性有限。我们研究的生物聚合物瓣膜提供了改善患者预后的潜力，因为聚合物的设计共同优化了瓣叶的特性和性能。”

在总结研究结果时，Kereiakes博士表示：“TRIA瓣膜在跨瓣压差、瓣膜EOA和NYHA临床等级方面有明显和持续的改善，直至瓣膜植入后一年。安全结果措施与那些报告的生物假体（动物组织）心脏瓣膜相当。”

早期可行性研究的一年期详细结果显示如下:

• 平均压差从基线时的平均33.3mmHg提高到一年时的平均9.5 mmHg

• 有效开口面积从基线的1.2 cm2增加到一年后的2.0 cm2

• 患者的NYHA分级得到改善并保持不变，一年后有66.7%的患者被定为I级，为基线时为33.3%。

• 没有患者在一年后被定为NYHA III或IV级

• 没有发生与设备相关的死亡

TRIA外科聚合物主动脉心脏瓣膜的早期可行性研究在美国五个地点研究的15名患者。去年秋天，美国食品和药物管理局根据对最初结果的审查，批准将研究扩大到总共40名患者。

Foldax公司首席执行官Frank Maguire说：“我们很高兴TRIA瓣膜展示了它的设计目标和我们期望在其首次临床研究中看到的优秀血流动力学特性。我们的新型专利聚合物、优化设计和机器人制造相结合，有望达到人工心脏瓣膜前所未有的性能、耐用性和精确度水平。我们期待着在明年初看到扩大研究的结果，并在明年推进我们的美国确认性临床试验。”

该公司的第二个设备，即二尖瓣手术瓣膜，今年早些时候被美国食品和药物管理局批准进行美国早期可行性研究，目前正在招募病人。

第三种瓣膜产品是经导管主动脉瓣置换术（TAVR），该产品正处于临床前测试阶段。

TRIA瓣膜是第一个也是唯一一个用机器人制造的心脏瓣膜，减少了变异性，实现了高精度、可重复性和高质量，同时大幅提高了心脏瓣膜制造的经济性。

Tria采用Foldax开发的革命性的聚合物材料——LifePolymer，Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能，而且部分性能优于生物瓣膜，如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。关键将对瓣膜加工方式带来革命性改变。将为数以百万计的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者获得更为经济、安全、有效的治疗。

同时Tria也是第一个并且唯一一个机器人生产制造的心脏瓣膜。因此其聚合物瓣叶可以始终如一地以精确的厚度制造，并且旨在实现具有可预测性能的瓣膜，并与患者共度一生。

Tria优势

• 采用一种先进的生物聚合物材料——LifePolymer，瓣膜更为耐用，无需应用任何动物组织；

• 将减少或消除终身抗凝药物的需要；

• 提供比传统瓣膜更大的开口面积，建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量；

• 能够经导管或外科手术方式用于治疗心脏瓣膜疾病；

• 采用机械化生产制造，更好精度和质量控制，同时消除手工生产的不可控性；

• 具备更有竞争力的经济价值；

• EO灭菌；

• 更小的Profile。

Foldax是一家位于犹他州盐湖城的创新型医疗器械公司，其设计开发Tria heart valves平台是全球第一批聚合物心脏瓣膜平台。该平台技术可以应用于主动脉、二尖瓣和三尖瓣疾病的瓣膜置换。Foldax的宗旨是通过为通过新材料，设计和制造技术，扩大患者使用范围，提高产品性能并显着降低成本，从而彻底改变结构心脏市场。

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊