里程碑！辉瑞公司新冠口服药Paxlovid获FDA批准

2021

12/24

生物世界

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辉瑞表示，辉瑞已经开始并将继续投资高达约10亿美元的自有资金，以支持该研究治疗候选药物的制造和分销。

来源 | 药智网

美国当地时间12月22日，FDA紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药Paxlovid用于12岁以上且体重至少为 40 公斤人群，使其成为美国首个获批的口服新冠药物，一种专门用于对抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂。

这是一件里程碑的事件。不过FDA强调，Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防，获批用于对因严重或危重COVID-19而需要住院治疗的患者进行治疗。对于建议接种COVID-19疫苗并加强剂量的个体，Paxlovid不能替代疫苗接种。

11月初，辉瑞公布了其新冠口服特效药的治疗效果数据。且辉瑞表示，最近的实验室数据表明，Paxlovid对奥密克戎毒株依然有效。

降低89%住院死亡风险

PAXLOVID是一种研究性SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂抗病毒疗法，专门设计用于口服给药，以便在出现感染迹象或第一次意识到暴露时就可以开处方，以帮助患者避免可能导致住院的严重疾病和死亡。PF-07321332 旨在阻断SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶。与低剂量ritonavir（利托那韦）合用有助于减缓PF-07321332 的代谢或分解，使其在体内以较高浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

支持Paxlovid的EUA的主要数据来自EPIC-HR，这是一项随机，双盲，安慰剂对照临床试验，研究Paxlovid用于治疗实验室确诊为SARS-CoV-2感染的非住院有症状的成年人。

数据表明，与安慰剂相比，在症状出现的三天内，接受PAXLOVID治疗的患者与COVID-19 相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89% ，治疗组没有死亡。在症状出现的五天内观察到类似的结果。另，PAXLOVID(19%)和安慰剂(21%)之间的治疗出现的不良事件相当，其中大部分是轻微的。根据独立数据监测委员会的建议，并与美国FDA协商，由于显示出压倒性的疗效，辉瑞停止了进一步的研究。

值得提及的是，除美国FDA批准上市，辉瑞已在Paxlovid包括英国、澳大利亚、新西兰和韩国在内的多个国家/地区开始滚动提交，并计划向世界各地的其他监管机构提交申请。

免费授权仿制

另外，值得注意的是，11月16日，辉瑞官网发布消息，宣布其和药品专利池(MPP)已签署COVID-19口服抗病毒治疗候选药物的许可协议，以扩大在中低收入国家的可及性。

根据辉瑞与MPP之间的总许可协议条款协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药，覆盖全球约53%的人口。包括所有低收入和中收入国家，以及撒哈拉以南的中高收入国家。此外还包括过去5年从中低状态转变为中高手状态的国家。

值得注意的是，辉瑞表示在COVID-19仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下，辉瑞将不会收到在低收入国家销售的特许权使用费，并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售特许权使用费。

该协议将使MPP能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，等待监管授权或批准，目的是促进更多地进入全球人群。

2022年预期产量达1.2亿疗程

受此消息提振，辉瑞股价一度上涨近3%，今年以来，该公司股价累计上涨了64%。SVB Leerink分析师Geoffrey Porges在一份报告中预测，辉瑞在2022年的收入有望达到1013亿美元。

此前，辉瑞表示，辉瑞已经开始并将继续投资高达约10亿美元的自有资金，以支持该研究治疗候选药物的制造和分销。

据悉，美国政府以50亿美元的价格购买了1000万个疗程的辉瑞新冠口服药Paxlovid。不过，美国官员此前透露，虽然美国政府已经向辉瑞订购了1000万疗程的药物，但预计目前只有6.5万疗程，到1月底将达到25万疗程。公开资料显示，美国政府的采购价为每疗程530美元。拜登此前表示，正在努力确保治疗免费且可及，药物交付将在新年前就开始，并持续到2022年全年。

辉瑞首席执行官 Albert Bourla 则表示，已准备好立即开始在美国交货。该公司将2022年的产量预期从8000万疗程上调至1.2亿疗程。

参考资料：

1. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19, Retrieved December 22, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19

2. 辉瑞官网等公共资料