【热议】又一款新冠口服药获批,君实、开拓......抢跑200亿“赛道”

2021
12/23

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米内网MENET
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该药是首款获得FDA紧急使用授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。

12月22日,辉瑞公司生产的抗新冠病毒口服药Paxlovid获得了美国食品药品监督管理局的紧急使用授权,用于治疗轻度至中度的新冠疾病患者。该药是首款获得FDA紧急使用授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。

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来源:辉瑞官方网站

Paxlovid是一种专门用于对抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂,EPIC-HR临床试验数据显示,与安慰剂组相比,在症状出现的三天内,接受Paxlovid治疗的治疗组患者与COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%。值得一提的是,除美国FDA批准上市外,辉瑞已在包括英国、澳大利亚、新西兰和韩国在内的多个国家/地区开始滚动提交Paxlovid上市申请,并计划向世界各地的其他监管机构提交申请。

超20种!新冠治疗药物迎来丰收期

新冠疫情暴发以来,从一开始的国内口罩国外群体免疫,到新冠疫苗的诞生,再后来各类新冠治疗药物陆续登场。据米内网数据统计,目前在全球范围内已上市或者获得紧急使用授权的新冠治疗药物已经超过20种,其中包括“旧药新用”的瑞德西韦和巴瑞替尼,以及专门为治疗新冠病毒感染开发的中和抗体和小分子口服药,此外还有中国本土中成药连花清瘟胶囊。

部分已上市/紧急使用授权的新冠治疗药物

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来源:米内网全球药物研发库(新版)

7月16日,开拓药业的新冠口服药物普克鲁胺在巴拉圭获得首个紧急使用授权。同时,普克鲁胺在美国、中国、巴西等国家正在开展多项III期临床试验。据已公布的数据显示,该药物在前期临床实验中所呈现的数据喜人。

11月4日,英国药品和保健品管理局(MHRA)宣布,批准默沙东和Ridgeback共同研发的Molnupiravir上市。这是一种核苷类似物,也是全球首个获批用于治疗轻、中度新冠成人患者的口服抗病毒药物。

12月9日,国内新冠药物也迎来里程碑式的突破。腾盛博药宣布,公司单克隆抗体安巴韦单抗+罗米司韦单抗的联合疗法获批上市,可用于治疗轻型和普通型,且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年新冠患者。

君实、开拓......抢跑200亿“赛道”

新冠特效药的出现仿佛已是新冠版图上的最后一块拼图了,使命感让各大药企在该领域下足功夫。据统计,2016-2020年我国抗冠状病毒药物市场销售额都达到200亿元以上,巨大的市场空间也是各大药企开发新冠特效药的重要原因。

目前国内对新冠特效药的开发主要分为中和抗体和小分子口服药两大阵营。小分子口服药主要是针对病毒对细胞的入侵、复制、组装、释放过程,阻断病毒的继续繁衍扩散,给人的免疫系统杀灭已有病毒争取时机。而中和抗体通过认出并且结合病毒表面特定的新冠病毒表面刺突状蛋白S蛋白上的受体结合域,抢先阻止病毒与人体细胞结合的抗体而起效。

中和抗体有研发快、特异性强、副作用相对较小、疗效确切性强等特点。不过,小分子口服药价格只需要中和抗体的一半甚至更少,而且产量几乎没有上限,口服剂型也比注射剂型更便捷使用和储存。

在国产新冠小分子口服药赛道上,君实生物与旺山旺水生物合作开发的VV116已获批临床。

而在国产中和抗体赛道上,“参赛者”的数量已超过10个。腾盛博药的安巴韦单抗+罗米司韦单抗联合疗法和开拓药业的普克鲁胺已获批上市。

君实布局了两款中和抗体,JS016在国内处于临床I期阶段,研究显示,JS016能够特异性结合新冠病毒表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合,在恒河猴动物实验中能够显著抑制病毒感染,显示出治疗和预防效果,具有进行临床转化的价值。JS026是君实布局的第二款中和抗体,于11月获批临床。

神州细胞的SCTA01去年已经在南美注册了II/III期临床,且已在国内完成了I期临床。此外,公司在研产品SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用的临床试验申请于近日获得批准。

迈威生物的MW33是全人源B细胞单克隆中和抗体,针对新冠病毒感染的适应症已在美国顺利开展临床II期试验。

除此之外,绿叶制药的LY-CovMab、复宏汉霖的HLX70、济民可信的JMB2002以及和铂医药的全人源中和抗体ABBV-47D11等多个中和抗体均已进入临床试验阶段。

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关键词:
中和,药物,抗体,治疗,病毒

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