技术要求的强制性标准发生变化，已注册的医疗器械产品如何应对？

技术要求的强制性标准发生变化，已注册的医疗器械产品如何应对？

近日，国家药品监督管理局器审中心发布信息，明确医疗器械（含体外诊断试剂）注册证有效期内若有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项可以不发生变化，即符合新的强制性标准，但必须满足以下两种情形：

申报产品有适用的强制性标准

产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。

申报产品无适用的强制性标准

产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。

上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。

按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，亦参照上述要求办理。

另外，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。