靴子落地！IVDR过渡期修订提案获欧盟通过！

欧盟批准了！

新冠疫情风雨如晦，欧盟成员国、卫生机构、制造商欧盟境内的授权代表，都将重新部署财政和其他资源，以应对新冠疫情带来的前所未有的挑战。欧盟推迟了2017年发布的《体外诊断医疗器械法规》 （In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation of 2017） ，该条例对医疗器械提出了相关要求，并为合格评估机构提供了有力的佐证。为了防止必要的医疗产品的供应因为该条例的延迟而中断，欧盟委员会在10月份提出了一个修正提案（proposal），提出逐步实施2017《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）。这一推迟提议，将会使得必要的医疗产品得到正常供应。

欧盟卫生和食品专员Stella Kyriakides对该法案的通过表示欢迎，他对EC官方并表示：“在这场前所未有的公共卫生危机面前，我们不能承担基本医疗器械短缺的风险。卫生系统和常规的健康服务都受到了前所未有的考验。这场疫情同时也让我们开始重视对精确诊断和弹性体外医疗器械监管框架的重要需求。《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）的修订将确保关键医疗器械（如新冠病毒或 HIV 检测）能够继续提供安全的使用 。成员国、制造商和公告机构必须利用额外的时间来建立必要的能力， 制造商也必须做好过渡到新要求的准备。 

没有时间可以放松。”

欧盟说，接下来的步骤

修订后的法规不会改变原IVDR法规的任何要求。它只是更改了某些医疗器械在欧盟上市所要求实施的日期。

对于风险较高的医疗器械，如HIV和肝炎检测（D类），新要求将从2025年5月起适用。对于风险较低的C类器械，如某些流感检测，新要求的适用日期将会延长至2026年5月，而对于风险更低的医疗器械（B类和A类无菌），适用日期将从2027年5月开始。

此外，对于在同一卫生机构生产和使用的器械（所谓的 "内部器械"），某些要求的实施时间将推迟两年，也就是2024年5月。

但是，如果卫生机构证明市场上没有等效设备，过渡期将会延迟到 2028 年 5 月结束。

法规背景

最初的2017《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）发布后，对体外诊断医疗器械的监管框架进行了实质性的改变，例如：HIV检测、妊娠检测和新冠病毒检测。合格评定机构（所谓的NB机构）将会发挥重要作用：他们将独立监测器械在进入欧盟市场之前是否符合安全要求和性能要求。

总之，《体外诊断医疗器械法规》将按计划从2022年5月26日起实施。然而，因为公告机构能提供的产能严重不足，使得制造商无法及时进行法律规定的合格评估程序。如果不采取任何的立法措施，那么市场上各种基本的体外诊断医疗器械的供应有可能会严重中断，这将影响病人的诊断结果和获得相关医疗服务。

对于根据IVD法规不需要公告机构参与的CE标志设备，或对于"新"设备，即既没有公告机构证书也没有符合性声明的设备，该修正案没有提出任何更改。因此，对于这些类型的设备，IVDR法规将按计划从2022年5月26日起实施。

来源：PureFDA

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