GE宣布和密涅瓦影像建立战略合作伙伴关系!加快布局核医疗

2022
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靶向放射性核素疗法是通过将放射性物质输入血管抵达特异性靶向癌细胞达到杀灭肿瘤细胞的作用,与传统的放疗相比,更具有针对性,副作用更小。

来源:器械之家

2021年12月14日GE医疗集团和密涅瓦影像Minerva Imaging宣布建立战略合作伙伴关系,携手将靶向放射性核素疗法(Theranostics)更快地推向市场。

 放疗是癌症治疗的重要方式,但是这种方式 “不分敌我”,在杀死癌细胞的同时也会对健康细胞造成损伤,从而产生严重的副作用。

靶向放射性核素疗法的出现,解决了这一困境。通过将放射性物质输入血管抵达特异性靶向癌细胞达到杀灭肿瘤细胞的作用。与传统的放疗相比,更具有针对性,副作用更小,近年来相关的研发投入增长强劲。

据悉,双方将合作共同建立最先进的靶向放射性核素治疗分子成像和临床开发中心。2022年将在密涅瓦影像2000平米研发中心的基础上开设一家新的工厂,将现有的设施扩大50%,满足放射性核素治疗领域所需的额外产能。

密涅瓦影像还将使用GE 的尖端技术来优化新的放射性药物,包括GE可用于生产同位素的回旋加速器。

GE 医疗北欧地区总经理Simon McGuire表示:“多年来,GE医疗集团致力于透过我们的成像和制药诊断业务,开发精准医疗技术和放射性药物。与密涅瓦影像一起,我们将进一步加快这一领域的工作。”

01     GE加快布局核医疗

目前,治疗肿瘤的方法主要有手术、化疗、放疗(外部放射治疗)、免疫治疗、抗激素治疗、靶向放射性核素治疗(targeted radionuclide therapy, TRNT)等。

化疗药物不能区分某些健康细胞和肿瘤细胞,因此,化疗是非特异的治疗方法;外部放疗不适用于已转移的肿瘤;免疫疗法通常需要解决特定的耐药性问题。

而靶向放射性核素治疗(TRNT)通过使用优化的载体把放射物质传送到肿瘤细胞,对肿瘤细胞实行选择性的辐射,对周围健康组织产生最小的毒性,是有力的治疗肿瘤的方法。

一般的治疗过程为:首先静脉注射一剂非放射性抗体,然后输注标注了示踪剂的单克隆抗体。然后,患者使用伽马相机进行成像研究,评估药物在体内的分布和清除方式。最后,静脉给予患者放射性核素标记的单克隆抗体,使用计算机断层扫描(CT)和正电子发射断层扫描(PET)扫描来评估患者的肿瘤反应。

做出个性化的治疗方案和治疗效果评估,是个性化医学和靶向放射性核素治疗的核心。

GE 医疗拥有药物诊断、回旋加速器、化学合成、PET/CT、PET/MR、核医学、先进数字解决方案和制药合作伙伴,能够满足从发现到诊断再到治疗每一个步骤的需求,公司发展精准医疗和靶向放射性核素治疗有很大的优势。

扩展回旋加速器功能,增强同位素生产力

2021年6月11日在核医学与分子成像学会(SNMMI)2021年夏季会议上,GE医疗集团展示了最新的分子成像产品和解决方案,以及一系列放射性示踪剂和其他药物成像剂的新成果。

2020年12月,FDA批准了第一种用于前列腺癌特异性膜抗原(PSMA)阳性病变PET示踪剂——镓68 PSMA-11。这一批准将加剧稀缺PET成像同位素的需求,这对同位素生产发电机的持续短缺带来了严峻的挑战。

GE Healthcare通过扩展其PETtrace回旋加速器功能及其FASTlab 2 Developer来提供解决方案,增加镓 68的生产能力。

回旋加速器的生产成本比发电机生产更便宜,这主要是由于回旋加速器能够产生两倍于发电机的氯化镓。

在过去的15年里,关于镓68的出版物增加了100倍,体现出对镓的关注度正在持续增长,预示着未来的庞大潜力。

收购领先的生物标志物公司

2021年5月,GE医疗宣布收购Zionexa,后者是体内肿瘤学和神经病学生物标志物的领先创新者,致力于致力于开发体内生物标志物,以指导精准医疗的靶向治疗,实现更加个性化的医疗护理。

通过此次收购,GE 旨在开发并向市场推出Zionexa的生物标志物,以及最近FDA批准的PET成像剂Cerianna(氟雌二醇F-18),用作活检的辅助手段,检测雌激素受体阳性病变,为复发性或转移性乳腺癌患者的治疗选择提供信息。

据估计,美国有168,000人患有转移性乳腺癌("4期"),五年生存率为28%。Cerianna于2020年12月在美国上市,目前约有25%的相关患者群体可以使用。GE 将在2023年前扩大Cerianna的应用规模,扩大至至少75%的患者群体。

发布新一代SPECT/CT系统

2021年3月24日GE医疗发布了StarGuide新一代SPECT/CT系统,该系统使用最新的数字技术帮助临床医生改善骨骼手术、心脏病学、神经病学、肿瘤学和其他医学专业的治疗效果。

StarGuide的尖端12 CZT数字焦点探测器不仅可以以3D形式扫描患者,为临床医生提供更多信息,而且还针对靶向放射性核素疗法程序进行了优化,将治疗与诊断相结合,监测疾病发展。

在以往,一次只能对一种示踪剂进行成像,但GE医疗生产的用于StarGuide数字聚焦探测器的CZT晶体具有出色的能量分辨率,能够在单次扫描中同时成像多个示踪剂。

将有助于减少患者的就诊次数。

02     灵活的靶向放射疗法 

目前,有两种商业上批准的放射免疫治疗剂,钇-90 ibritumomab tiuxetan(Zevalin;Biogen-Idec Pharmaceuticals,于2002年获得美国食品和药物管理局[FDA]批准)和碘-131 tositumomab(BEXXAR,GlaxoSmithKline,于2003年批准),两者都用于治疗惰性B细胞淋巴瘤(Sidebar 4.1)和相关癌症。

临床反应表明,这两种放射性药物进行单一周期的治疗能够达到与常规化疗多个周期基本相同的疗效,且毒性更小。

一般来说,这两种化合物的使用都涉及一系列诊断和治疗过程,持续时间约为7至10天。

靶向放射性核素治疗作为癌症个性化治疗的载体具有独特的前景,因为靶向载体和放射性核素都可以针对个体患者量身定制。展望未来,我们可以设想以下场景:

通过高分辨率解剖成像提供有关肿瘤大小,位置和多样性的信息,以指导放射性核素的选择。分子成像将识别在肿瘤细胞上过度表达的适当治疗靶点。

复杂的建模和剂量学软件将用于确定放射性核素和靶向载体的最佳组合,以清除肿瘤,同时避免对正常组织的伤害。为了确保所有肿瘤细胞都被破坏,可能需要利用由放射性核素配制的"放射治疗鸡尾酒",这些放射性核素发射不同类型的辐射,具有不同生物学特性的分子载体(抗体,肽,有机分子)并与多个肿瘤相关靶标结合。

通过PET或单光子发射计算机断层扫描监测靶向放射治疗剂或其替代物的分布,以计划后续剂量。

通过分子成像评估肿瘤反应,调整下一次治疗(这一过程称为适应性放射治疗)。正是这种灵活性使这种癌症治疗方法更具有吸引力。

03     国内企业积极参与

9 月 28 日,我国首例特许准入钇 [90Y] 树脂微球治疗肝癌手术在海南博鳌超级医院顺利实施。短短时间内全网关注度突破1亿!

钇-90(yttrium-90,90Y)微球选择性内放射治疗(selective internal radiation therapy,SIRT),是一种局部微创治疗手段,在国外已有近20年的临床使用经验,临床研究证明了其治疗肝脏肿瘤的疗效和安全性。

钇-90树脂微球平均直径为32.5微米(20~60微米),重量非常小,只有1.1g/ml。在手术中,医生从股动脉插入导管,将导管送入肝动脉,并释放钇90树脂微球,透过血液到达肿瘤深部微血管,沉积在此。

钇90树脂微球的β 射线能够穿透平均2.5mm的组织来杀灭肿瘤,在体内穿透距离短,防护简便,因此90Y微球治疗在美国作为门诊手术,治疗当天即可出院。同时,90Y发射的β射线能量高,杀瘤细胞作用强,能量在2周内释放达95%,有效放射持续7个半衰期,即18 d左右。

本次手术采用的产品是来自中国著名的中外合资药企远大医药。

2018 年,远大医药联手鼎晖以19亿澳元(约92亿元人民币)收购全球唯二的靶向放射治疗企业之一Sirtex 100% 股权,并取得其旗下肝癌产品 SIR-Spheres®钇 [90Y] 树脂微球的全球权益。

远大医药在其2018年中期报告中指出,中国是一个肝癌患者占全球患者比例超过50%的巨大未开发市场,目前欠缺有效的肝癌治疗手段和新技术产品。这次收购是就看中了Sirtex公司产品SIR-Spheres Y-90树脂微球在中国的巨大市场。

作为获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 第一款正式批准的放射性微球产品,这一产品已在全球超过 50 个国家和地区累计治疗超过 10 万人次,无明显不良反应,其安全性和有效性已经得到充分验证。

根据远大医药 2021 年半年报显示,钇 [90Y] 树脂微球在国内的注册申报工作进展顺利,其 NDA 已经于去年 11 月正式获得药监局的受理,产品有望于今年年底或明年年初于中国获批上市。

04     全球规模超百亿美金

目前核素药物市场全球规模超过百亿美金,未来十年复合增速将超过11%。其中诊断类药物占比市场约80%,未来增速约5-20%;治疗性药物占比约20%,全球市场将进入爆发式增长阶段。

根据弗若斯特沙利文提供的研究报告,2017年全球放射性药物市场规模为48亿美元,增速7%,其中美国占38%。2012年中国人均放射性药品消费是1.8元/人,而同期的美国人均放射性药品消费为37.2元/人,到2016年中国人均放射性药品达到2.8元/人,同期美国人均放射性药品消费为51.9元/人,预计2026年中国中国人均放射性药品达到5.6元/人。中国2018年放射性药物为40亿元(6.5亿美元),增速20%,预计2028年销售额将超过200亿元。

国外放射性药物代表厂商有比利时IBA公司、日本 medi+physica (NMP),国内企业有中国同辐、东诚药业等。

全面推广的障碍

尽管前景广阔,目前全面推进靶向放射性核素治疗仍存在很大的障碍,主要是以下两个原因:

放射性核素短缺 。确定患者个体化剂量测定和药代动力学所需的许多最重要的放射性核素需要比PET中心的小型回旋加速器具有更高的能量和复杂性的加速器。

缺乏专门的高能加速器来生产放射性核素,是该领域取得进展的主要障碍。在被确定为治疗性核医学所必需的五种放射性核素(镥-177,砹-211,钇-90,铼-186和铼-188),只有钇-90以容易获得。为了允许个体化治疗,需要大幅增加适合临床使用的放射性核素的武器库。

繁琐的法规要求。为满足FDA毒理学要求以评估人类中新的放射性示踪剂相关的成本超出了学术机构的预算,是放射性药物开发和转化为临床实践的主要监管障碍。

此外,所需的评估水平超出了通常以示踪剂(即药理学上无效)水平施用一次或两次的化合物的科学合理性。

在国内“放射性药物”生产企业需经国务院国防科技工业主管部门审查同意,国务院药品监督管理部门审核批准后,由相应省级药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》。

经营“放射性药物”的企业也要经国务院药品监督管理部门审核,且国务院国防科技工业主管部门批准后,方能获得《放射性药品经营企业许可证》。无论是生产还是经营企业,许可证的有效期限只有5年,期满前必须重新提出申请。

随着未来对靶向放射性核素治疗认知的不断增强,相信这种个性化的治疗方式会得到更广阔的应用

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关键词:
放射性,示踪剂,加速器,布局,医疗,战略,影像,合作,核素,靶向,肿瘤,药物,治疗

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