国产第2款PD-L1单抗获批上市：基石药业的舒格利单抗！

12月21日，NMPA显示，基石药业PD-L1单抗舒格利单抗上市申请已获得批准，适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

截图来源：NMPA官网 

这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。此前在国内获批的PD-L1单抗产品有2款进口产品（分别为罗氏的阿替利珠单抗，阿斯利康的度伐利尤单抗），和1款国产产品（思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗，商品名恩维达，11月25日获批）。

此外，今年9月初，基石药业还在国内递交了舒格利单抗的第2项上市申请，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗。目前，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验 (CS1001-201)，以及四项分别在III期、IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

2020年9月30日，基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及关于将更多肿瘤产品引进大中华地区的合作框架。

截图来源：企业官网

值得注意的是，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤的1类生物新药首克注利单抗注射液（Socazolimab）已递交新药上市申请并于10月27日获CDE受理，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。或将成为国产第3款PD-L1单抗。

 截图来源：药融云中国药品审评审批数据库

在“PD-（L）1抗体井喷”式的研发浪潮下，后进入者的处境将更加严峻。目前很多公司力图寻求差异化研究，避免同质化竞争。纵观3款国产PD-L1单抗，各有差异及特色。恩沃利单抗是全球首个皮下注射PD-L1 单抗；舒格利单抗则是大适应症、差异化适应症两不误；首克注利单抗是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD-（L）1。

除此之外，在思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗获批（11月25日）之前，国内上市的PD-L1单抗产品均为进口，分别为罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗。据药融云统计，2021年上半年，这两款PD-L1单抗产品院内销售额已超1.7亿元。

国内PD-L1单抗产品院内销售情况

 截图来源：药融云全国医院销售数据库

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