新增2个中药创新药获批上市，中药市场释放更多活力

12月16日，国家药监局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊两个创新中药的上市注册申请。截至目前，今年获批上市的中药创新药共有11个。

此次获批的两款中药创新药均是在临床经验方基础上研制，虎贞清风胶囊主要适用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。解郁除烦胶囊则是针对轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。

除3月份国家药监局特殊通道审批的3款针对新冠的中药创新药外，今年已陆续审批了8个中药创新药，相较于2020年的3款，有明显增长。

中药新药审评强化“临床价值”

在今年获批的几款中药创新药基本信息里，可以看到一个高频词“在临床经验方基础上研制”，不同于化学药从研究室出来进入临床的模式，中药作为中华民族瑰宝，在历史的沉淀中已经包含了丰富的有效性和安全性信息。近年来国家药监局基于中药新药研发规律调整了审评理念，不断强化“以临床价值为导向、 重视人用历史” 的中药新药审评理念。

2020 年9月，国家药监局新发布的《中药注册分类及申报资料要求》明确了中药注册分类标准，将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药这4类。新分类标准淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，更加强调疗效。针对中药的特殊性调整中药新药评审体系，提倡对经验方进行再开发研究，这将有助于中药的创新发展。

中成药集采被提上日程

2021年9月，《中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）》发布，涉及湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南等18省。

同月，《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》发布，涉及广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆等7个省。

中成药集采被提上日程，创新产品、差异化产品将成为各大企业的发力手段。短期内中成药集采会对中标药品价格带来一定降幅，但也会扩大相关产品的市场份额，并促使企业压缩相关渠道环节，实现“以价换量”。长期来看，中成药集采利好具备优质资源的中成药企业。

中药作为我国特色药品种类，一直受到国家政策支持。随着越来越多中药新药获批上市，国家药监局鼓励中药传承创新的基调已经十分明确，中药市场将释放更多活力。

本文转自“中关村医学工程转化中心”