百济神州又“签大单”:不出海,何来新市场?

2022
01/14

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思齐俱乐部
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出海,更大的市场,更高的要求。

“出海”已经成为众多药企的必然选择。

近日,百济神州与诺华制药达成合作协议,诺华将获得百济神州TIGIT抗体Ociperlimab (BGB-A1217)的主要海外权益。

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根据合作协议,诺华将向百济神州支付3亿美元的首付款。若在2023年底前行使选择权,诺华将向百济神州额外支付最多至7亿美元的费用。在行使选择权后,诺华将获得Ociperlimab在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、挪威、冰岛、列支敦士登、瑞士、俄罗斯和日本的开发和商业化许可。

如诺华制药于限定期限内行使选择权,则公司在实现监管批准里程碑后,有资格获得最高7.45亿美元的付款;在实现销售里程碑后,有资格获得最高11.5亿美元的付款;与此同时,百济神州还有资格获得20%-25%的销售分成。

这也是百济神州继PD-1单抗百泽安之后,与诺华达成的又一项重磅合作。

近年来,随着我国创新药研发能力的提升,以及国内愈发紧凑的政策环境,“License out”已经形成大势。

出海,更大的市场

2006年,微芯生物为缓解资金压力,以2800万美元将在研产品西达本胺的海外权益授权给HUYA公司,成为中国第一例“License out”,但这并没有短时间内触发行业内“出海”的热情。

直到2017年,中国加入ICH(人用药品技术要求国际协调理事会)后,实现了国内与海外标准的互认,为药企“出海”奠定了基础,“License out”数量才得以逐渐增加。在此之前的五年间,国内只有1起“License out”。

据思齐圈不完全统计,2017至2019年,中国“License out”数量仅3年就达到16个。到了2020年,“License out”更是迎来爆发性增长,23项中有3项的金额已经超过了10亿美元。因此,这一年也被称为“License out元年”。

可以看出,“License out”在国内已经成为了市场趋势。这背后,集采政策的全面推行、医保的控费压力都让药企在后期很难快速收回前期的研发投入,它们不得不开始考虑海外市场。

出海,意味着更广阔的市场空间与利润空间。同一款药,在不同的国家销售,峰值也会大不相同。不过,要想与跨国药企分一杯羹,技术得过硬才行。

为了弥补这一短板,不少初创药企开始选择与Big Pharma合作,实现优势互补,提升新药研发的成功率。根据Cortellis数据库统计,自2019年起,获得FDA上市批准的新药中,大约60%都通过至少一次license deal。

除了药企创新能力的进步之外,政策的全面放开也在助推初创药企开拓“License out”。

2019年11月,ICH E17指导原则,也就是多区域临床试验计划与设计的一般规则在中国正式落地。基于此,药企的早期临床研究可以制定国际研发策略,实现全球同步研发、同步注册。

出海,更高的要求

虽然“License out”对于药企而言,既可以分担研发的风险,又可以得到海内外市场的回报,但是并非所有创新产品都会被认可。

2021年4月,默沙东宣布终止与昂科免疫(OncoImmune)的合作。此前,默沙东预以4.25亿美元收购昂科免疫的新冠药物CD24Fc(MK-7110)的开发。

对于终止的原因,昂科免疫还需递交其他数据来支持FDA的紧急使用授权申请,默沙东预计,在补充研究后,该产品上市要等到2022年上半年。时间越晚,就意味着越多的竞争对手、越高的不确定性。

从中也能猜测出,FDA更倾向于多元化的临床试验数据,因为提供丰富、多样的临床数据才能证明药物的稳定性。

12月1日,万春医药的普那布林也遭到了FDA的拒绝。由于普那布林临床Ⅲ期入组患者中仅有13%来自美国和澳大利亚,剩余87%均来自中国,如此失衡的数据只能让FDA表示该结果不足以证明其治疗获益。

其实,我们可以从中找到答案,“License out”不仅意味着药企提升研发质量,以质取胜,然后在海外全力出击。现如今的“出海”已不止于创新能力,还需要更高质量的临床实验的设计要求、临床数据的处理能力等,才能在海上乘风破浪。

参考文章:

[1] 氨基财经:《信达生物股价大幅波动,创新药出海逻辑生变的隐忧?》

[2] 证券日报:《国内药企创新药出海提速 百济神州以最高约29亿美元授权在研产品》

[3] 时代周报:《创新药出海加速:从2800万美元到26亿美元,对外授权模式跑通了!》

[4] 瞪羚社:《Biotech,亏越多市场越喜欢?背后竟隐藏恒瑞们无法直面的难题!》

[5] 智通财经网:《国内创新药赛道加速洗牌,谁将登顶成为赛道领头羊》

[6] 21世纪经济报道:《从me-too到first in class 中国医药创新升级还有哪些“拦路虎”》

[7] 医药魔方:《默沙东终止4.25亿美元收购的新冠项目,全力聚焦“下一个希望”》

来源:思齐俱乐部

整理:Janessa

排版:Joyce

责编:Adam

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关键词:
百济神州,选择权,药企,诺华,创新,研发,昂科,医药

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