国内首款分支型术中支架系统获批上市，创新驱动发展格局加快构建

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。

该产品由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管，涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。

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国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架

该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。

主动脉夹层(Aortic dissection，AD)是主动脉管壁撕裂，并沿主动脉长轴方向扩展形成的主动脉管壁真假两腔分离状态。有多种原因会导致此疾病，但长期高血压且治疗不良为其最主要的原因。其为血管外科最凶险的疾病之一，主要因为其可并发血管壁破裂大出血危及生命，也可能引起心包填塞、脑卒中、截瘫、内脏缺血坏死、肢体缺血坏死、休克等严重后果。

主动脉夹层根据破裂口的位置及累及的范围不同，目前有多种分型方法，不同的分型又有不同的治疗方法，其中最为常用的 Stanford 分型为:升主动脉受累为 Stanford A型、升主动脉不受累为Stanford B型。

此分型方法为主动脉夹层的治疗提供了指导。随着介入放射学技术的发展和提高及医疗器械的改进，微创血管腔内治疗已经成为绝大部分主动脉夹层治疗的首选方法。然而，在主动脉夹层的腔内治疗中仍有一些难点与焦点问题需要引起关注。

Stanford A型主动脉夹层病情凶险，一经发现，需要尽快安排手术，以防血管破裂造成更加严重的后果。通常采取的手术为切除肿块并行人工血管置管术，其中常用的血管置换方式为全主动脉弓替换，该方法是目前治疗主动脉夹层最有效的方法。

Stanford B型主动脉夹层的病情相对Stanford A型来说轻一些，手术时间和手术风险也要小的多。手术过程为在大腿根部的股动脉进行穿刺，然后通过股动脉处的小切口，将支架放到主动脉进行管腔内隔绝。但是若病变已经使神经系统、消化系统等多系统器官受累时，就会大大提高手术的危险性，降低手术治疗效果。

创新产品“分支型术中支架系统”则恰恰解决了Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。

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批准上市的创新医疗器械已达133个

近年来，国家药监局在医疗器械审评审批制度改革工作中实施了一系列鼓励研发创新的举措，通过加快医疗器械审评审批改革，不断推进我国医疗器械产业高质量创新发展，更好地满足了临床用械需求。

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，申请创新医疗器械特别审批的产品工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

根据国家药品监督管理局公示信息，截至2021年12月17日，我国获批上市的创新医疗器械产品总数已达133个。

政策红利持续释放，创新驱动发展格局还在加快构建。未来支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，会是医疗器械产业发展的主色调。

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