【热议】中药新药“井喷”，今年11个获批！研发立项原来这样做

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2017年至今，有20个中药新药获批上市，其中，2021年获批的有11个品种，从注册分类来看，均是以新药提交上市申请获批。本文通过近年获批的中药新药，从优势病种、临床等四大方面进行分析，希望能给企业的中药新药研发立项带来帮助与启发。

新药集中于中医优势病种

表1：2017年至今获批上市中药新药的适应症/功能主治

国家中医药管理局先后发布《关于印发肺炎喘嗽（肺炎）等病种第一批至第四批中医诊疗方案和临床路径（试行版）》、《关于印发中风病（脑梗死）等92个病种中医临床路径和中医诊疗方案（2017年版）的通知》、《关于发布耳眩晕（梅尼埃病）等39个中医优势病种中医临床路径和中医诊疗方案（2018年版）的通知》和《关于发布风温肺热病（重症肺炎）等56个中医优势病种中医临床路径和中医诊疗方案（2018年版）的通知》等文件。

从20个中药新药的适应症/功能主治来看，除清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒和宣肺败毒颗粒3个品种，其余17个中药复方品种的适应症/功能主治几乎全部是国家中医药管理局公布的中医优势病种，对应有咳嗽病（急性气管-支气管炎）、哮病（支气管哮喘）、膝痹病（膝关节骨关节病）、消渴病（2型糖尿病）、消渴病肾病（糖尿病肾病）、浊瘀痹（痛风性关节炎）、郁病（抑郁发作）、儿童抽动障碍、时行感冒（甲型H1N1流感）、绝经前后诸证（更年期综合征）、鼻鼽（变应性鼻炎）、不寐（失眠）等中医诊疗方案。因此，中药新药的立项重点应集中于中医优势病种。

新药来源于临床经验

表2：部分中药新药上市技术审评报告情况

从CDE公开的9个药品上市技术审评报告看，除桑枝总生物碱片外，其余药品的处方全部是临床经验方或从经典古方加减化裁而成，8个中药复方品种7个来源于临床经验方，1个是从经典古方加减化裁而成的。充分体现了中药来源于临床，回归于临床的特点。从某种意义上来说，中药新药的立项是挖掘临床经验方或者古方今用的过程。

新药具有明确的临床定位

中药新药的立项应关注产品有明确的适应症/功能主治。从2017年至今获批的中药复方品种来看，几乎全部品种的适应症/功能主治均有明确的中医证型（见表1），这与早前很多中药品种适应症/功能主治的笼统表述有很大差异，立项时应该重视。

同时，建议将临床经验方或院内制剂转化为新药的临床医生，重视方剂的具体的临床定位，挖掘其临床治疗特色。

有相应的临床研究指导原则、诊疗指南或专家共识

表3：部分中药新药与对应的指导原则、指南或专家共识

2017年至今获批的复方新药，大部分都有对应的中医诊疗指南或临床实践指南（见表3）。因此，建议在中药新药立项时，应充分考虑相关适应症的临床研究指导原则、诊疗指南或专家共识，特别是官方（如CDE）或行业协会（如中华中医药学会）发布的相关的指导原则、诊疗指南或专家共识。

当然很多适应症/功能主治的临床研究指导原则、诊疗指南或专家共识还有待制定或者修订，没有上述相关文件的疾病领域也未必不能立项，如金蓉颗粒等。

资料来源：CDE官网、中华中医药学会网站等

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