【热议】中药新药“井喷”,今年11个获批!研发立项原来这样做

2022
01/14

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应充分考虑相关适应症的临床研究指导原则、诊疗指南或专家共识,特别是官方(如CDE)或行业协会(如中华中医药学会)发布的相关的指导原则、诊疗指南或专家共识。

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2017年至今,有20个中药新药获批上市,其中,2021年获批的有11个品种,从注册分类来看,均是以新药提交上市申请获批。本文通过近年获批的中药新药,从优势病种、临床等四大方面进行分析,希望能给企业的中药新药研发立项带来帮助与启发。

新药集中于中医优势病种

表1:2017年至今获批上市中药新药的适应症/功能主治

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国家中医药管理局先后发布《关于印发肺炎喘嗽(肺炎)等病种第一批至第四批中医诊疗方案和临床路径(试行版)》、《关于印发中风病(脑梗死)等92个病种中医临床路径和中医诊疗方案(2017年版)的通知》、《关于发布耳眩晕(梅尼埃病)等39个中医优势病种中医临床路径和中医诊疗方案(2018年版)的通知》和《关于发布风温肺热病(重症肺炎)等56个中医优势病种中医临床路径和中医诊疗方案(2018年版)的通知》等文件。

从20个中药新药的适应症/功能主治来看,除清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒和宣肺败毒颗粒3个品种,其余17个中药复方品种的适应症/功能主治几乎全部是国家中医药管理局公布的中医优势病种,对应有咳嗽病(急性气管-支气管炎)、哮病(支气管哮喘)、膝痹病(膝关节骨关节病)、消渴病(2型糖尿病)、消渴病肾病(糖尿病肾病)、浊瘀痹(痛风性关节炎)、郁病(抑郁发作)、儿童抽动障碍、时行感冒(甲型H1N1流感)、绝经前后诸证(更年期综合征)、鼻鼽(变应性鼻炎)、不寐(失眠)等中医诊疗方案。因此,中药新药的立项重点应集中于中医优势病种

新药来源于临床经验

表2:部分中药新药上市技术审评报告情况

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从CDE公开的9个药品上市技术审评报告看,除桑枝总生物碱片外,其余药品的处方全部是临床经验方或从经典古方加减化裁而成,8个中药复方品种7个来源于临床经验方,1个是从经典古方加减化裁而成的。充分体现了中药来源于临床,回归于临床的特点。从某种意义上来说,中药新药的立项是挖掘临床经验方或者古方今用的过程。

新药具有明确的临床定位

中药新药的立项应关注产品有明确的适应症/功能主治。从2017年至今获批的中药复方品种来看,几乎全部品种的适应症/功能主治均有明确的中医证型(见表1),这与早前很多中药品种适应症/功能主治的笼统表述有很大差异,立项时应该重视。

同时,建议将临床经验方或院内制剂转化为新药的临床医生,重视方剂的具体的临床定位,挖掘其临床治疗特色。

有相应的临床研究指导原则、诊疗指南或专家共识

表3:部分中药新药与对应的指导原则、指南或专家共识

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2017年至今获批的复方新药,大部分都有对应的中医诊疗指南或临床实践指南(见表3)。因此,建议在中药新药立项时,应充分考虑相关适应症的临床研究指导原则、诊疗指南或专家共识,特别是官方(如CDE)或行业协会(如中华中医药学会)发布的相关的指导原则、诊疗指南或专家共识。

当然很多适应症/功能主治的临床研究指导原则、诊疗指南或专家共识还有待制定或者修订,没有上述相关文件的疾病领域也未必不能立项,如金蓉颗粒等。

资料来源:CDE官网、中华中医药学会网站等

如有错漏,敬请指正。

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关键词:
新药,中药,立项,中医,临床

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