重磅!2款注射液获批上市!

2022
01/14

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今日,国家药品监督管理局发布了两则公告,宣布批准舒格利单抗注射液及奥法妥木单抗注射液上市。

今日,国家药品监督管理局发布了两则公告,宣布批准舒格利单抗注射液及奥法妥木单抗注射液上市。

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舒格利单抗注射液

12月21日,国家药品监督管理局通报,批准基石药业(苏州)有限公司申报的舒格利单抗注射液(商品名:择捷美)上市。

该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

资料显示,肺癌的死亡率均位居所有恶性肿瘤之首,其中非小细胞肺癌占肺癌的大多数,比例高达80%到85%。根据患者病程的不同,患者分别被分为I期、II期、III期、IV期。临床数据显示,至今发现的肺癌患者中,大部分都是III期或IV期病人,各占四成左右,5年生存率很低。

舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体,可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用,通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用,发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

奥法妥木单抗注射液

国家药品监督管理局通报:通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的进口注册申请,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

多发性硬化症( MS)是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病,主要表现为肌肉无力、疲劳、疼痛、认知障碍和视觉问题,已成为非外伤致残的主要原因。该病好发于 20到40 岁青壮年,其中女性约占 2/3,据统计全球约2000多万MS患者,国内有3万多确诊患者。

据了解,2020年8月,奥法妥木单抗被FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症(RMS),包括成人临床孤立综合征,复发性疾病以及活动性继发性进行性疾病,商品名为Kesimpta。

国家药监局表示,奥法妥木单抗注射液是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体,靶向CD20分子,通过诱导B细胞溶解达到治疗作用。该品种的上市为患者提供了治疗选择。

◆编辑 | 亦一

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关键词:
单抗,细胞,注射液,患者,治疗

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