2021年 | 医药行业十大新闻事件

2021
12/20

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国药中生北京公司、科兴中维公司新冠灭活疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单  

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来源 | 蒲公英(赛柏蓝授权转载)

作者 | 北重楼

回首2021医药行业十大热点

01

集中带量采购工作常态化

2021年01月28日《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见(国办发〔2021〕2号)》发布,说明了药品集中带量采购作为协同推进医药服务供给侧改革的重要举措,将进一步扩大和常态化,明确将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,引导药品价格回归合理水平,有力减轻群众用药负担,促进医药行业健康发展,推动公立医疗机构改革,更好保障人民群众病有所医。

02

首部专门针对药品上市后变更管理的部门规章文件发布    

2021年1月13日国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,规范药品上市许可持有人(简称持有人)药品上市后变更行为,这是我国首部专门针对药品上市后变更制定的规范性文件。

《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,进行制度衔接,明确了药品上市后变更的管理要求,规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任,融合了药品注册和生产监管关于药品上市后变更的要求,整合委托生产、变更(增加)生产场地等情形,将药品生产场地变更由生产许可、注册变更、现场检查“多头串联办理”转变为“一件事合并管理”。    

03

国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》          

2021年2月9日,国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施》的通知提出,探索符合中医药特点的医保支付方式,发布中医优势病种,鼓励实行中西医同病同效同价。通知从夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度、实施中医药发展重大工程、提高中医药发展效益、营造中医药发展良好环境等七方面提出具体要求。 

04

中药配方颗粒结束试点,实施备案管理      

国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)于2021年02月10日发布,结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作,规定了中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴,其在临床使用、价格、医保支付等方面政策,由相关部门研究制定或明确。这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。  

05

国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 

2021年5月10日,国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。指出,药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,并明确六个方面18项重点工作。

坚持人民至上、生命至上,落实“四个最严”要求,深化审评审批制度改革,持续推进监管创新,加强监管队伍建设,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众对药品安全的需求。  

06

首部针对药物警戒领域的规范文件发布  

2021年05月13日,国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》,于2021年12月1日起正式施行。该文件是新修订的《药品管理法》首个药物警戒配套文件,用于规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。    

07

国药中生北京公司、科兴中维公司新冠灭活疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单  

2021年5月7日23时,世界卫生组织举办发布会,谭德塞总干事宣布将中国国药中生北京公司研发的新冠灭活疫苗列入其紧急使用清单。  

2021年6月1日,世界卫生组织举办发布会,谭德塞总干事宣布将中国科兴中维公司研发的新冠灭活疫苗列入其紧急使用清单。    

08

国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南

2021年11月18日,国家反垄断局挂牌成立,同日,国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》,为了预防和制止原料药领域垄断行为,进一步明确市场竞争规则,维护原料药领域市场竞争秩序,保护消费者利益和社会公共利益。    

09

国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年) 

2021年12月03日,国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知(医保发〔2021〕50号)发布,本次调整,共计74种药品新增进入目录,11种药品被调出目录。

从谈判情况看,67种目录外独家药品谈判成功,平均降价61.71%。调整后,国家医保药品目录内药品总数为2860种,其中西药1486种,中成药1374种。中药饮片仍为892种。  

10

首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物  

12月8日,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。  

国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。  

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关键词:
上市,关于,变更,药品,发布

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