CLN-081治疗NSCLC临床1/2期结果更新

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12月16日，创新药开发公司Cullinan Oncology公布了旗下口服不可逆EGFR抑制剂CLN-081治疗EGFR 外显子20插入突变NSCLC临床1/2期试验最新结果。

该项临床1/2期试验正在进行中，纳入了73名至少接受过一剂CLN-081治疗的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者，截至数据提取时间，CLN-081的安全性可评估。CLN-081给药剂量为每日两次，每次30、45、65、100或150mg，确定每日两次100mg为CLN-081的二期临床试验推荐剂量（RP2D）。

100mg BID组有效性亮点：在36名可评估应答情况的患者中，14名确认产生应答（PR），应答率为39%，另有一名患者的PR情况在数据截止时尚待确认；1期临床的13个患者中，中位应答期持续时间（mDOR）大于15个月，中位无进展生存期（mPFS）为12个月。

100mg BID组安全性和耐受性亮点：治疗相关EGFR相关不良事件（AE）中，皮疹仅限于1级和2级AE（分别为54%和18%的患者），通过常规支持性治疗，AE可以控制，没有患者出现3级或更高级别的治疗相关皮疹；腹泻仅限于1级和2级AE（分别为26%和8%的患者），无需任何预防性方案来改善腹泻的发生率或严重程度，也没有患者经历过3级或更高级别的治疗相关性腹泻。

几乎所有EGFR-TKI治疗有效的患者都难以逃脱获得性耐药的厄运，EGFR外显子20插入突变是一个重要因素。目前，靶向EGFR外显子20插入突变的治疗药物——全球仅1款小分子武田Mobocertinib和一款单抗杨森Amivantamab获批上市，均为根据早期临床结果加速批准上市。

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