我国原创RDN转化研究结果在JACC: Basic to Translational Science发表

目前，全球高血压患病率居高不下，仅中国就有超过2.45亿高血压患者，其中有高达10%-20%的患者是难治性高血压，即服用三种及以上降压药血压仍无法达标。

高血压、尤其是难治性高血压患者，往往存在交感神经过度激活，而肾交感神经是全身交感激活的重要环节。基于此理论，通过消融的方式损毁“过度激活”的交感神经（RDN）成为了难治性高血压的治疗新靶点。

深低温冷冻消融去肾动脉交感神经系统（CryoFocus）是中国人自主研发的、具有独立知识产权、全球首创的专门用于肾动脉交感神经冷冻消融的导管系统。该导管可在3min内覆盖有效消融深度，具有360°环形消融、神经损伤完全、消融位置精确、内皮损伤小的特点，同时操作简单快捷，安全性高，完成单侧手术操作仅需5min，且兼顾了患者舒适度。

(Cryo-RDN消融原理示意图)

2015年11月，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授带领团队完成了世界首例Cryo-RDN的在体手术，标志着国内心血管器械原始创新的又一大进展，更是为难治性高血压患者带来新希望。创新的历程曲折艰难，历经HTN-3研究后RDN的全球研发低潮，在绝大多数研发企业和医院均停滞观望时，研发团队坚守RDN的科学概念，不断优化器械设计，技术上不断创新改进，当Spyral HTN系列研究重现曙光时，CryoFocus作为中国RDN原创技术依然站在世界的最前沿。与此同时也将RDN抑制交感神经的作用创新性扩展应用，在冠脉硬化，急性心梗后心衰等其他心血管疾病的治疗中进行了初步病理生理机制探究。

此次团队将近十年的从基础到临床的研究结果进行汇总整理，相关成果近日已被JACC: Basic to Translational Science杂志接收，证实了Cryo-RDN的长期安全性和降压有效性。

复旦大学附属中山医院团队首先通过临床前大动物实验证实了Cryo-RDN的长期安全性和有效性。在Cryo-RDN术后6个月后，无血管和组织相关并发症的发生。猪肾动脉周围交感神经水平显著降低，且持续稳定。进一步组织病理分析提示，冷冻球囊可以覆盖消融80%以上的肾动脉周围神经分布，并得到了近8mm的消融深度。

基于良好的动物安全性和有效性，团队随后联合上海市第十人民医院，在全国招募难治性高血压患者启动了首次在体实验。随访显示，Cryo-RDN能够安全而有效的降低患者的血压，肾功能稳定，无相关血管并发症发生。术后6个月患者的平均动态血压降低12.17/8.50mmHg，在此基础上，有33.3%的患者减少了1-2种降压药物的服用。

经过近十年临床前研究和首次在体实验的经验积累和技术优化，复旦大学附属中山医院于2019年作为牵头单位，率领全国十余个医学中心同步启动了Cryo-RDN多中心随机研究，相关患者招募正在进行中。

临床试验机构名单（新的中心进一步拓展中）

01复旦大学附属中山医院（主办单位）

02 上海市第十人民医院

03 西安交通大学第一附属医院

04 广东省人民医院

05 上海交通大学附属瑞金医院

06 哈尔滨医科大学附属第四医院

07 辽宁省人民医院

08 吉林大学第一医院

09 武汉亚洲心脏病医院

10 太原市中心医院

临床试验项目联系人

本期策划：沈雳

本文作者：CCI

后期制作：汪蕊