盘点 | 国家药监局批准1413个器械：美敦力、强生、乐普...

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

医用电子直线加速器

苏州雷泰医疗科技有限公司

国械注准20213050789

2

金属骨针（不锈钢）

无锡倍达医疗科技有限公司

国械注准20213130790

3

非吸收高分子结扎夹

青岛德迈迪医疗科技有限公司

国械注准20213020791

4

颈椎前路钉板固定系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20213130792

5

PTA球囊扩张导管

深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

国械注准20213030793

6

金属骨针

兰州医健增材制造有限公司

国械注准20213130794

7

医用钛夹

青岛欧姆尼精密科技有限公司

国械注准20213020795

8

个性化一体化纤维桩核

北京欧亚瑞康新材料科技有限公司

国械注准20213170796

9

胸骨固定系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20213130797

10

脊柱后路固定系统

上海斯潘威生物技术有限公司

国械注准20213130798

11

解剖型金属接骨板

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20213130799

12

丙烯酸树脂骨水泥

上海尚融生物科技有限公司

国械注准20213130800

13

带袢钛板

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20213130801

14

止血夹

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20213030802

15

一次性使用环柄注射器

深圳市库珀科技发展有限公司

国械注准20213030803

16

外周球囊扩张导管

天津维泰科技有限公司

国械注准20213030804

17

金属骨针

河北博川医疗器械有限公司

国械注准20213130805

18

导管鞘套件

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20213030806

19

椎板固定系统

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司

国械注准20213130807

20

一体式介入输送鞘管

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20213030808

21

交锁髓内钉

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20213130809

22

颈椎后路内固定系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20213130810

23

聚醚醚铜带线锚钉

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准20213130811

24

远端通路导管

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20213030812

25

金属髓内针

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20213130813

26

门型钉

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20213130814

27

软性亲水接触镜

福建优你康光学有限公司

国械注准20213160815

28

针管回缩式正压静脉留置针

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20213140816

29

封闭创伤负压引流耗材

浙江隆泰医疗科技股份有限公司

国械注准20213140817

30

一次性使用植入式给药装置专用针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20213140818

31

不可吸收韧带固定螺钉

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20213130819

32

一次性使用硬膜外麻醉套件

上海德朗医疗设备有限公司

国械注准20213080820

33

钛合金锁定接骨板系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20213130821

34

胸腰椎后路钉棒内固定系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20213130822

35

造影导管

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20213030823

36

一次性使用注射包

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

国械注准20213140824

37

全缝线锚钉

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20213130825

38

一次性使用富血小板血浆制备器

广州派俪生物科技有限公司

国械注准20213100826

39

透析液过滤器

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20213100827

40

甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20213400828

41

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

重庆博奥新景医学科技有限公司

国械注准20213400829

42

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）

泰州欣康生物技术有限公司

国械注准20213400830

43

胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法）

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20213400831

44

人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

深圳市海普洛斯生物科技有限公司

国械注准20213400832

45

人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州隆基生物技术有限公司

国械注准20213400833

46

一次性使用有创血压传感器

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20213070834

47

超声软组织切割止血设备

深圳市世格赛斯医疗科技有限公司

国械注准20213010835

48

一次性使用颅内脑电极

常州瑞神安医疗器械有限公司

国械注准20213070836

49

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

北京冠生云医疗技术有限公司

国械注准20213210837

50

X射线计算机体层摄影设备

南京安科医疗科技有限公司

国械注准20213060838

51

数字乳腺X射线摄影系统

深圳圣诺医疗设备股份有限公司

国械注准20213060839

52

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20213060840

53

便携式电动输液泵

南通安诺医疗科技有限公司

国械注准20213140841

54

医用磁共振成像系统

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20213060842

55

一次性使用静脉留置针

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20213140843

56

一次性使用静脉留置针

苏州邦伊医疗科技有限公司

国械注准20213140844

57

一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊扩张导管

普利瑞医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20213030845

58

一次性使用指引导丝

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20213030846

59

软性亲水接触镜

福建优你康光学有限公司

国械注准20213160847

60

腹腔内窥镜手术设备

山东威高手术机器人有限公司

国械注准20213010848

61

实时荧光PCR分析仪

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20213050849

62

医用血管造影 X 射线机

深圳微中踪影医疗装备有限公司

国械注准20213060850

63

内窥镜颅底外科手术导航设备

艾瑞迈迪科技石家庄有限公司

国械注准20213010851

64

注射泵

深圳迈瑞科技有限公司

国械注准20213140852

65

呼吸机

深圳市安保科技有限公司

国械注准20213080853

66

医用血管造影 X 射线机

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20213060854

67

持续葡萄糖监测系统

南通九诺医疗科技有限公司

国械注准20213070855

68

术中神经刺激监测仪

上海诺诚电气股份有限公司

国械注准20213070856

69

人工髋关节组件-股骨柄

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20213130857

70

血液透析浓缩液

常州华岳微创医疗器械有限公司

国械注准20213100858

71

牙科种植体及附件

四川鸿政博恩口腔科技有限公司

国械注准20213170859

72

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳安特医疗股份有限公司

国械注准20213060860

73

带袢钛板

北京富乐科技开发有限公司

国械注准20213130861

74

软性亲水接触镜

甘肃康视达科技集团有限公司

国械注准20213160862

75

紫杉醇药物释放冠脉球囊导管

贝朗医疗（苏州）有限公司

国械注准20213030863

76

缆索系统

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20213130864

77

微创胸腰椎后路内固定系统

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20213130865

78

ABO血型正定型试剂盒（固相法）

厦门信德科创生物科技有限公司

国械注准20213400866

79

ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒（固相法）

厦门信德科创生物科技有限公司

国械注准20213400867

进口第三类医疗器械

80

穿刺手术导航系统

CAScination AG

国械注进20213010403

81

一次性使用磁电定位环形标测导管

Abbott Medical

国械注进20213070404

82

一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管

MC3 Inc.

国械注进20213100407

83

牙科骨粉

Genoss Co., Ltd

国械注进20213170408

84

体外辅助生殖用器皿冲洗液

Vitrolife Sweden AB

国械注进20213180409

85

一次性使用微量泵前管

B. Braun Melsungen AG

国械注进20213140410

86

球囊扩张血管内覆膜支架系统

W.L. Gore & Associates, Inc.

国械注进20213130411

87

电动吻合器手柄及附件

Covidien llc

国械注进20213010415

88

放射治疗计划软件

Varian Medical Systems，Inc

国械注进20213210416

89

放射治疗临床管理软件

Varian Medical Systems，Inc

国械注进20213210417

90

游离前列腺特异性抗原（f-PSA)校准液

富士瑞必欧株式会社

国械注进20213400418

91

游离前列腺特异性抗原（f-PSA)检测试剂盒（化学发光法）

富士瑞必欧株式会社

国械注进20213400419

92

牙胶棒

Gutta Percha Obturator

国械注进20213170420

93

注射用交联透明质酸钠凝胶

Anteis SA

国械注进20213130421

94

血型检测质控品4

DiaMed GmbH

国械注进20213400424

95

血型检测质控品7

DiaMed GmbH

国械注进20213400425

96

血型检测质控品5

DiaMed GmbH

国械注进20213400426

97

血型检测质控品3

DiaMed GmbH

国械注进20213400427

98

血型检测质控品2

DiaMed GmbH

国械注进20213400428

99

血型检测质控品8

DiaMed GmbH

国械注进20213400429

100

血型检测质控品6

DiaMed GmbH

国械注进20213400430

101

血型检测质控品1

DiaMed GmbH

国械注进20213400431

进口第二类医疗器械

102

骨水泥套管

IZI MEDICAL PRODUCTS LLC

国械注进20212040405

103

牙科膜片

山八齿材工业株式会社

国械注进20212170406

104

一次性眼科套管穿刺刀

Medical Instrument Development Laboratories, Inc.

国械注进20212160412

105

呋喃妥因药敏实验纸片（扩散法）

Oxoid Limited

国械注进20212400413

106

C-反应蛋白校准品

SENTINEL CH.S.p.A

国械注进20212400414

107

硬性纤维输尿管内窥镜

Blazejewski MEDI-TECH GmbH

国械注进20212060422

108

手动液压手术台

medifa GmbH & Co.KG

国械注进20212150423

港澳台医疗器械

109

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

国械注许20213160017

110

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

国械注许20213160018

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

腔静脉滤器

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20213130594

2

恒温核酸扩增分析仪

无锡奇天生物科学仪器有限公司

国械注准20213220595

3

麻醉机

深圳市诺然美泰科技股份有限公司

国械注准20213080596

4

超声软组织切割止血设备

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

国械注准20213010597

5

超声电子上消化道内窥镜

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20213060598

6

一次性使用双极高频切

开刀

杭州安杰思医学科技股份有限公司

国械注准20213010599

7

单髁膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20213130600

8

遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂

交法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20213400601

9

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品

深圳市新产业生物医学工程股份有限

公司

国械注准20213400602

10

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20213060603

11

一次性使用微波消融针

南京瑞波医学科技有限公司

国械注准20213010604

12

电生理记录系统

四川锦江电子科技有限公司

国械注准20213070605

13

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20213060606

14

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准20213210607

15

内窥镜用超声诊断设备

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20213060608

16

新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光

PCR法）

上海思路迪生物医学科技有限公司

国械注准20213400609

17

麻醉机

深圳市普博科技有限公司

国械注准20213080610

18

医用血管造影X射线机

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20213060611

19

肺炎CT影像辅助分诊及评估软件

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

国械注准20213210612

20

穿刺手术导航设备

精劢医疗科技南通有限公司

国械注准20213010613

21

一次性使用电磁定位针

精劢医疗科技南通有限公司

国械注准20213010614

22

预装式非球面人工晶状体

无锡蕾明视康科技有限公司

国械注准20213160615

23

配子缓冲液

深圳韦拓生物科技有限公司

国械注准20213180616

24

射频消融电极

江苏国立医疗器械有限公司

国械注准20213010617

25

腹腔内窥镜高频手术器械

新华手术器械有限公司

国械注准20213010618

26

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京豪迈生物工程股份有限公司

国械注准20213400619

27

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

国械注准20213400620

28

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG

抗体检测试剂盒（免疫层析法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20213400621

29

醋酸黏膜染色剂

山东威高药业股份有限公司

国械注准20213060622

30

带袢钛板

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20213130623

31

金属骨针

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20213130624

32

椎间融合器

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20213130625

33

可吸收再生氧化纤维素

广州迈普再生医学科技股份有限公司

国械注准20213140626

34

可吸收界面螺钉

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20213130627

35

人工膝关节组件-旋转型胫骨衬垫、胫骨托

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20213130628

36

交锁髓内钉

江苏维尔康医疗科技有限公司

国械注准20213130629

37

一次性使用输液器 带针

湖南平安医械科技有限公司

国械注准20213140630

38

一次性使用介入配件

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20213030631

39

股骨柄

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20213130632

40

一次性使用颅内牵开固定导管

常州科峰医疗科技有限公司

国械注准20213030633

41

非锁定金属空心接骨螺钉

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司

国械注准20213130634

42

血液透析浓缩液

天津市标准生物制剂有限公司

国械注准20213100635

43

柠檬酸消毒液

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20213100636

44

输尿管支架

济南中康顺医疗器械有限公司

国械注准20213140637

45

角膜塑形用硬性透气接触镜

天津视达佳科技有限公司

国械注准20213160638

46

人工髋关节组件-髋臼、髋臼内衬

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20213130639

47

一次性使用精密过滤输液器带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20213140640

48

一次性内镜用注射针

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

国械注准20213140641

49

外周球囊扩张导管

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司

国械注准20213030642

50

高压非顺应性球囊扩张导管

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准20213030643

51

一次性使用微导管

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准20213030644

52

骨水平牙种植体基台

杭州民生立德医疗科技有限公司

国械注准20213170645

53

不可吸收全缝线锚钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20213130646

54

一次性使用血管鞘

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20213030647

55

导引延伸导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20213030648

56

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20213130649

57

金属髓内钉

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20213130650

58

金属带锁髓内钉系统

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20213130651

59

膝关节假体

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20213130652

60

翻修股骨柄

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20213130653

61

椎间融合器

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20213130654

62

经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统

上海微创心通医疗科技有限公司

国械注准20213130655

63

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）

江苏奇天基因生物科技有限公司

国械注准20213400656

进口第三类医疗器械

64

关节内窥镜

ConMed Corporation

国械注进20213060307

65

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

国械注进20213160308

66

射频治疗仪

BTL Industries Limited

国械注进20213090309

67

磁共振成像系统

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20213060310

68

血液透析设备

B.Braun Avitum AG

国械注进20213100311

69

经颅微电流刺激仪

NEXALIN TECHNOLOGY,INC.

国械注进20213090312

70

一次性使用冷冻消融针

Endocare,Inc

国械注进20213010322

71

医用血管造影X射线机

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20213060323

72

手持式超声软组织切割止血设备

Covidien llc

国械注进20213010324

73

脊柱多轴螺钉

Stryker Spine

国械注进20213130330

74

一次性使用自体血回收套件

Fresenius Kabi AG

国械注进20213100331

75

胸主动脉覆膜支架系统

Bolton Medical, Inc.

国械注进20213130332

76

微导管

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20213030333

77

导丝

Stryker Neurovascular

国械注进20213030334

78

PTCA球囊扩张导管

B.Braun Melsungen AG

国械注进20213030335

79

种植体系统

OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.

国械注进20213170336

80

可吸收性外科缝线

Ethicon LLC

国械注进20213020337

81

韧带固定系统

Cayenne Medical, Inc.

国械注进20213130338

进口第二类医疗器械

82

C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

SENTINEL CH. S.p.A.

国械注进20212400295

83

肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品

Tosoh Corporation

国械注进20212400296

84

宫腔内窥镜

DELMONT IMAGING

国械注进20212180297

85

双水平正压通气治疗机

ResMed Pty Ltd.

国械注进20212080298

86

医用双臂电子血压计

株式会社パラマ・テック

国械注进20212070299

87

移动式C形臂X射线机

Hologic, Inc.

国械注进20212060300

88

一次性使用中性电极

Olympus Winter & Ibe GmbH

国械注进20212010301

89

验光曲率仪

(주)휴비츠  

国械注进20212160302

90

冲击波治疗仪

STORZ MEDICAL AG

国械注进20212090303

91

睑板腺成像仪

TearScience,Inc.  

国械注进20212160304

92

外周血管分析仪

ATYS

国械注进20212070305

93

半导体激光治疗仪

ERCHONIA CORPORATION 厄科尼亚公司

国械注进20212090306

94

内窥镜摄像设备

RICHARD WOLF GmbH

国械注进20212060313

95

肺功能仪

MIR S.r.l.-MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH

国械注进20212070314

96

电子血压计

オムロンヘルスケア株式会社

国械注进20212070315

97

电子血压计

オムロンヘルスケア株式会社

国械注进20212070316

98

移动脉率房颤提示软件

Apple Inc.

国械注进20212210317

99

医用红外体温计

Exergen Corporation

国械注进20212070318

100

人体成分分析仪

InBody Co., Ltd.

国械注进20212070319

101

医用内窥镜冷光源

STEMA Medizintechnik GmbH

国械注进20212060320

102

西罗莫司检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20212400321

103

海水鼻腔喷雾器

SOFIBEL – LABORATOIRES FUMOUZE

国械注进20212140325

104

非吸收性聚酯缝线

Surgical Specialties Corporation

国械注进20212020326

105

耻骨上膀胱造瘘套件

Urotech GmbH

国械注进20212020327

106

一次性使用穿刺器

SEJONG MEDICAL CO., LTD.

国械注进20212020328

107

无菌骨取样器

Synthes GmbH

国械注进20212040329

108

单病人使用呼吸治疗管路组

Hill-Rom Services Pte. Ltd.

国械注进20212080339

港澳台医疗器械

109

彩色超声诊断设备

佳世達科技股份有限公司

国械注许20212060015

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20213400495

2

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

百康芯（天津）生物科技有限公司

国械注准20213400496

3

陡脉冲治疗仪

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

国械注准20213090497

4

一次性使用血液灌流器

重庆希尔康血液净化器材研发有限公司

国械注准20213100498

5

人工生物心脏瓣膜

金仕生物科技（常熟）有限公司

国械注准20213130499

6

骨水泥型人工髋关节组件

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20213130500

7

一次性使用内窥镜注射针

浙江创想医学科技有限公司

国械注准20213140501

8

外周球囊扩张导管

深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

国械注准20213030502

9

牙科激光选区熔化钛合金粉末

西安欧中材料科技有限公司

国械注准20213170503

10

金属锁定接骨螺钉

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20213130504

11

氧化膜单铆室间隔缺损封堵器

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20213130505

12

颅内取栓支架

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20213030506

13

一次性使用血液透析器

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20213100507

14

胸骨板系统

江苏双羊医疗器械有限公司

国械注准20213130508

15

颈椎后路内固定系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20213130509

16

肋骨接骨板

兰州医健增材制造有限公司

国械注准20213130510

17

疝修补补片

普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

国械注准20213130511

18

造影导丝

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20213030512

19

一次性使用椎间盘穿刺针

浙江量子医疗器械有限公司

国械注准20213140513

20

一次性使用注射笔用针头

苏州沙力医疗器械有限公司

国械注准20213140514

21

血液透析浓缩液

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20213100515

22

冠状动脉球囊扩张导管

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20213030516

23

远端通路导管

上海励楷科技有限公司

国械注准20213030517

24

一次性使用避光延长管

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20213140518

25

金属鹅头接骨板

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20213130519

26

MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20213400520

27

解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20213400521

28

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

山东博科生物产业有限公司

国械注准20213400522

29

人脲原体（UU/UP）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

江苏睿玻生物科技有限公司

国械注准20213400523

30

人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

江苏睿玻生物科技有限公司

国械注准20213400524

31

人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

元码基因科技（苏州）有限公司

国械注准20213400525

32

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20213400526

33

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20213400527

34

人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20213400528

35

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400529

36

B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20213400530

37

异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20213400531

38

氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮多项质控品

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

国械注准20213400532

39

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20213070533

40

一次性使用双极高频止血钳

杭州安杰思医学科技股份有限公司

国械注准20213010534

41

恒温核酸扩增荧光检测分析仪

广州迪澳生物科技有限公司

国械注准20213220535

42

双极等离子高频手术设备

广东德弘医疗设备有限公司

国械注准20213010536

43

实时荧光定量PCR仪

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20213220537

44

关节镜手术动力设备

桐庐博益医疗器械有限公司

国械注准20213010538

45

一次性使用等离子手术电极

成都美创医疗科技股份有限公司

国械注准20213010539

46

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

国械注准20213010540

47

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

艾维可生物科技有限公司

国械注准20213400541

48

细胞因子吸附柱

健帆生物科技集团股份有限公司

国械注准20213100542

49

一次性使用静脉留置针

深圳市天可医疗科技有限公司

国械注准20213140543

50

空心纤维血液透析器

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20213100544

51

导引鞘

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20213030545

52

一次性使用塑料血袋

北京博德桑特输采血器材有限责任公司

国械注准20213100546

53

柠檬酸消毒液

四川肾友达科技有限公司

国械注准20213100547

54

一次性使用闭合夹

青岛德迈迪医疗科技有限公司

国械注准20213020548

55

输液消毒接头

昊朗科技（佛山）有限公司

国械注准20213030549

56

一次性使用闭合夹

江苏隆泰丰医疗器械有限公司

国械注准20213020550

57

聚醚醚酮骨锚钉系统

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20213130551

58

一次性使用防针刺无菌注射针

聚民生物科技有限公司

国械注准20213140552

59

不可吸收带线锚钉

天津立远医疗科技有限责任公司

国械注准20213130553

60

球囊导引导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20213030554

61

不可吸收带线锚钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20213130555

62

髋关节假体 陶瓷内衬

北京力达康科技有限公司

国械注准20213130556

63

一次性使用自毁型注射笔用针头

普昂(杭州)医疗科技有限公司

国械注准20213140557

64

循环上皮细胞分离仪

杭州华得森生物技术有限公司

国械注准20213220558

65

半导体激光治疗仪

深圳索感科技有限公司

国械注准20213010559

66

基因测序仪

嘉检（广州）生物工程技术有限公司

国械注准20213220560

67

乳腺摄影立体定位装置

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20213060561

68

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20213060562

69

急救转运呼吸机

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20213080563

70

曲霉半乳甘露聚糖质控品

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

国械注准20213400564

71

Rh血型分型卡（微柱凝胶法）

苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司

国械注准20213400565

72

诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20213400566

73

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20213400567

74

游离前列腺特异抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400568

75

糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400569

76

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400570

77

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

武汉生命科技股份有限公司

国械注准20213400571

78

沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20213400572

79

诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20213400573

80

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

北京心世纪医疗科技有限公司

国械注准20213210574

81

颅内药物洗脱支架系统

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准20213130575

82

义齿基托聚合物

河南省民健齿科材料有限公司

国械注准20213170576

83

椎间融合器

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20213130577

84

硬性透气接触镜

沈阳百奥医疗器械有限公司

国械注准20213160578

85

灌注泵管系统

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20213140579

86

颈椎前路固定系统

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20213130580

87

亲水性纤维敷料

惠州华阳医疗器械有限公司

国械注准20213140581

88

椎间融合器

上海斯潘威生物技术有限公司

国械注准20213130582

89

颅内球囊扩张导管

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20213030583

90

经颈静脉肝内穿刺系统

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20213030584

91

微导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20213030585

92

心脏瓣膜球囊扩张导管

上海微创心通医疗科技有限公司

国械注准20213030586

93

单髁膝关节假体系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20213130587

94

高交联聚乙烯髋臼内衬

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20213130588

95

颅内球囊扩张导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20213030589

96

远端通路导管

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20213030590

进口第三类医疗器械

97

脊柱内固定系统组件

Stryker Spine

国械注进20213130242

98

全覆膜食管支架

Boston Scientific Corporation

国械注进20213130243

99

软性亲水接触镜

Visco Technology Sdn.Bhd.

国械注进20213160244

100

弹簧圈

Medos International SARL

国械注进20213130245