Vol.049医疗器械政策周报

01

政务公开

国家药监局关于发布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项 医疗器械行业标准的公告（2021年第144号）

（发布时间：2021-12-10）

YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

特此公告。

附件：   医疗器械行业标准信息表.docx  

　　 国家药监局

　　2021年12月6日

国家药监局召开

医疗器械网络销售监管工作交流会

（发布时间：2021-12-10）

12月9日，国家药监局召开医疗器械网络销售监管工作交流会，贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》，进一步夯实医疗器械网络交易服务第三方平台和销售企业主体责任和属地监管部门监管责任，促进医疗器械市场健康发展，深入推进“我为群众办实事”实践活动取得新进展新成效。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会上，国家药监局南方医药经济研究所通报了今年前三季度医疗器械网络销售监测处置工作情况。南方所依托国家医疗器械网络销售监测平台，实现网售监测闭环可溯源管理。北京市药监局、浙江省药监局相关负责人汇报了加强医疗器械网络销售监管的工作情况。北京市药监局推进监管理念制度机制创新，建立网络监测机制和日常网络巡查机制，对辖区内医疗器械网络交易服务第三方平台和销售企业进行全覆盖的网络巡查，对发现的违法违规行为进行及时处置；浙江省药监局连续三年对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台开展飞行检查，对发现问题的平台企业，通报检查结果并督促整改落实。

北京京东健康有限公司、北京三快在线科技有限公司（美团网）、阿里巴巴（中国）有限公司三家平台企业交流了落实平台管理责任，加强医疗器械网络交易服务管理的经验。京东健康通过智能化系统加人工审核的方式，对平台内医疗器械网售信息进行严格把关，成立专业监督检查团队，对于平台落实主体责任情况定期开展自查自纠，对商家的经营行为进行定期监督以及定期指导培训；美团网致力将法规理念延伸到全部入驻企业，依托“商家学习中心”，宣贯《医疗器械监督管理条例》，提升平台入驻企业的法治意识、责任意识，保障消费者合法权益；阿里巴巴聚焦政企联合共治，与省药监部门开通“红盾云桥”系统，与监管部门实现快速对接，搭建医疗器械商家经营信息定期核验上报机制，定期上报平台上发现的违法违规线索。

会议认为，近年来医疗器械网络销售监管工作取得积极成效。我国医疗器械网络销售管理法制体系日趋完善，新修订的《医疗器械监督管理条例》从法规层面对于新时代医疗器械网络交易行为加以规范。创新医疗器械网络销售监管方式，组织建设医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测处置工作，开展医疗器械“清网”行动，共治格局基本形成。

徐景和强调，各级药品监管部门、医疗器械网络交易服务第三方平台和销售企业要认真贯彻落实习近平总书记有关网络强国的重要思想，进一步提升强化医疗器械网络销售监管的政治自觉；要坚持法治思维和法治方式，进一步强化网络第三方平台和网络销售企业的责任落实；要强化现代科技支撑，进一步加强网络监测和线索推送处置；要坚持利剑高悬，进一步加大医疗器械网络销售监管和案件查办力度。各级药品监管部门要深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，坚持问题导向，创新方式方法，强化责任落实，全力保障网售医疗器械质量安全。

国家药监局器械监管司、南方所负责同志参加会议，各省（区、市）药监局负责人及部分网络交易服务第三方平台、医疗器械网络销售企业负责人在各省（区、市）药监局分会场参会。

国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告(2021年11月)

(2021年第147号)

（发布时间：2021-12-10）

2021年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：   2021年11月批准注册医疗器械产品目录.docx  

国家药监局

　　2021年12月8日

国家药监局关于注销医疗器械

注册证书的公告（2021年 第139号）

（发布时间：2021-12-13）

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销四川南格尔生物科技有限公司等4家企业以下6个产品医疗器械注册证书：

一、四川南格尔生物科技有限公司的1个产品：一次性使用输液器 带针，注册证号：国械注准20153140636。

二、柯尼卡美能达株式会社的3个产品：影像板扫处理系统，注册证号：国械注进20172317245；X射线平板探测系统，注册证号：国械注进20182060398；图像诊断工作站软件，注册证号：国械注进20172706659。

三、コニカミノルタ株式会社的1个产品：医学图像处理软件，注册证号：国械注进2018270153。

四、深圳市海博科技有限公司的1个产品：三维适形放射治疗计划软件，注册证号：国械注准20183701684。

特此公告。

国家药监局

　　2021年11月16日

国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告

（2021年 第93号）

(发布时间：2021-12-13)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：     1.超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则.doc 2.口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则.doc 3.微波消融设备注册审查指导原则.doc 4.内窥镜手术动力设备注册审查指导原则.doc

                              国家药监局

                           2021年11月25日

医疗器械上市后监管法规

制度研究推进会召开

（ 发布时间：2021-12-15）

12月14日，国家药监局召开医疗器械上市后监管法规制度研究推进视频会，听取医疗器械上市后监管法规制度研究成果汇报，进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

今年，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和新修订《医疗器械监督管理条例》, 国家药监局组织成立了生产监管、经营监管、使用质量监管、网络销售监管、监督抽检、不良事件监测评价、案件查办等7个医疗器械上市后监管法规制度研究工作组，分别由浙江、吉林、湖南、广东、山东、北京、江苏省（市）药监局作为牵头单位，其他省、区、市药监局和部分市级负责药品监管部门参与相关研究。

会上，各研究工作组牵头单位分别汇报了前一阶段的研究工作。生产监管研究组开展新修订《医疗器械监督管理条例》实施后医疗器械生产监管的有关制度研究，完成了医疗器械注册人和受托生产企业跨区域监管、禁止委托生产医疗器械目录等课题研究，为完善医疗器械生产监管制度体系提供参考。经营监管研究组开展了医疗器械第三方物流政策、可用于医疗美容的医疗器械监管政策等研究，提出进一步规范医疗器械流通领域发展的建议。使用质量监管研究组开展了医疗器械使用环节质量监管制度研究，为进一步加强医疗器械使用环节质量监管提出建议。网络销售监管研究组收集整理国外监管部门及主要第三方平台的医疗器械网络销售政策和管理方法，分析了我国医疗器械网络销售监管政策及现状，并提出相应意见。监督抽检研究组研究了医疗器械产品召回制度实施情况，提出进一步优化医疗器械召回管理工作的建议。不良事件监测评价研究组对比研究国内外医疗器不良事件监测与评价法规制度，提出完善和提升我国医疗器械不良事件监测评价工作和法规制度的建议。案件查办研究组深入研究违法行为“处罚到人”制度，强化责任人主体责任的落实，推动新修订《医疗器械监督管理条例》贯彻实施，落实“四个最严”要求。

会议认为，医疗器械上市后监管法规制度研究工作注重跟踪国际监管法规，紧密结合我国监管实践，坚持以问题为导向，为完善医疗器械上市后监管制度提供了依据，取得了阶段性成果。

徐景和强调，深入开展医疗器械监管法规制度研究，是认真贯彻落实习近平法治思想，坚持科学立法、民主立法、依法立法要求的具体体现。各法规研究组要坚持问题导向，注重典型案例分析，用最新制度研究成果推动解决监管实际问题。要高度注重成果转化，及时将研究结果转化为监管制度，进一步提升医疗器械监管科学化、法治化水平。

国家药监局有关司局及直属单位负责人在主会场参加会议。各省、自治区、直辖市药监局和部分市级负责药品监管的部门负责人在分会场参加会议。

国家药监局关于发布关节镜下无源手术

器械产品等8项注册审查指导原则的通告

（2021年 第102号）

（发布时间：2021-12-16）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 

2.一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

3.正畸丝注册审查指导原则

4.一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

5.麻醉面罩产品注册审查指导原则

6.非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

7.包皮切割吻合器注册审查指导原则

8.牙科脱敏剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局2021年第102号通告附件.doc  

　　　　　　　国家药监局

2021年12月10日

分支型术中支架系统获批上市

（发布时间：2021-12-16）

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。

该产品由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管，涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。

该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

附件：   国家药监局已批准的创新医疗器械列表.docx    

02

医械召回

• 阿姆斯特朗医疗有限公司 Armstrong Medical Ltd对二氧化碳吸收剂 Carbon Dioxide Absorbents主动召回 (2021-12-15)

• 苏州凯迪泰医学科技有限公司对呼吸面罩及管路配件系统主动召回 (2021-12-15)

• 蔡司科技（苏州）有限公司对生物显微镜主动召回 (2021-12-15)

• 三诺生物传感股份有限公司对血糖试条主动召回 (2021-12-14)

• 汕头市澄海区健发卫生用品有限公司对一次性使用手术衣主动召回 (2021-12-13)

• 美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump主动召回 (2021-12-10)

• 美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System等产品主动召回 (2021-12-10)

• 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司对样本稀释液主动召回 (2021-12-10)

• GE Healthcare对影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System主动召回 (2021-12-10)

• 飞利浦医疗（苏州）有限公司对移动式C形臂X射线系统主动召回 (2021-12-09)

• 广州市安身宝医疗器械有限公司对医用防护口罩主动召回 (2021-12-09)

• 汕头市润康医疗用品有限公司对产科手术包主动召回 (2021-12-09)

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