治疗技术及器械创新尝试

4.4.1 围绕临床路径或诊疗方式的创新探索

（1）Adjucor BEAT：Adjucor 通过创新提出一种全新的心室辅助方式来治疗晚 期心衰。其心室辅助装置（VAD）——Adjucor BEAT 是一款非血液接触的心室辅助 装置。Adjucor BEAT 看起像一顶帽子，套在心脏外部。通过与心脏一样有规律地 收缩来实现给予心脏收缩动力，将更多血液泵送到全身。避免传统心室辅助装置 与血液接触产生血栓，从而有可能引发的后续一系列神经系统不良事件（包括中 风），甚至死亡（图 1）。

（2）HeatSYNC Gel：Theromics 开发出一款新型凝胶——HeatSYNC Gel，其可 以帮助微波消融针形成圆形热场，可以规避传统微波消融技术的不足。 

HeatSYNC Gel 是一种新型的热促进剂（TA），它能够通过增加局部组织的电 导率来增加热量。HeatSYNC Gel 可以增强插入肿瘤中的产能微波消融产生的热量， 从而加热肿瘤并杀死肿瘤。这种增强是可控的，在较短的治疗时间内产生较大的 消融体积。HeatSYNC Gel 在另一侧阻止能量渗透，减轻血管的散热效果，保护关 键组织（图 2）。

（3）AccuCinch：是一种经股动脉的微创治疗方式，其通过将一个柔性植入物 固定到左心室内壁，从而实现缩小左心室，减少心室壁应力，支持和加强心壁。实现减轻症状，提高生活质量，增加预期寿命。 

AccuCinch 除了治疗心衰外，还能治疗二尖瓣反流（图 3）。

（4）SafeCross：是一个三合一系统，包括一个可操纵的导管鞘和一个超可见定 位球囊（高显影性）和射频（RF）穿刺扩张器，旨在为需要左心房通路的电生理 和结构性心脏干预提供一个可预测和安全的解决方案（图 4）。

（5）WaveClear System：是一种微创且经济高效的超声产生空化器械，可用 于广泛的血管内应用。WaveClear System 开发最初是对标另一家血管内超声波企 业 Shockwave 产品，因此最初的适应症证是用于治疗外周动脉疾病（PAD）。随 着 WaveClear System 研究的深入，其适应证也扩张到深静脉血栓切除术（DVT） 和周围血管血栓切除术（PVT）等疾病治疗。WaveClear System 与 Shockwave 的 Lithoplasty System 非常相似，却又有所不同。WaveClear System 完全拥有知识产权， 绝非是 me too 或者 me better。WaveClear System 与 Lithoplasty System 的相似之处在于 产品都采用了波原理，不同之处在于一个采用球囊方式，另外一个采用是类导丝 方式。Lithoplasty System 只能横向释放超声波，而 WaveClear System 既可以横向释 放也可以纵向释放（图 5）。

（6）Cusper：是一个带有抓取器的人工瓣尖，可以连接到一个原生瓣尖上。尖 头的设计是为了补偿原生瓣尖头不充分贴合的问题，有效地消除反流间隙孔，同时保持正常的瓣膜功能（图 6）。 

尽管 Cusper 需要瓣叶正常运动，但是它解决了所有 4 个心脏瓣膜的功能不全问 题。Cusper 的植入物尺寸相对较小，因此能够通过经血管方式到达各个瓣膜，而且 输送系统的直径小，因此造成的创伤也较少并允许快速恢复。 

Cusper 随着瓣叶一起运动，因此当瓣膜打开时，Cusper 将瓣膜开口保持在原始 大小，从而保证血流正常通过。当瓣膜关闭时，Cusper 可以确保瓣叶之间没有开口， 从而防止血液回流。

（7）Aria CV PH：由锚定支架、球囊、导管和气囊四部分组成，目标是将肺动 脉由僵硬变得富有弹性。Aria CV PH 内不包含电池、气泵、计算机或任何电子原 件，而完全是一个被动运行的器械。通过血流压力的变化实现球囊随心脏的搏动 而进行周期性的扩张和收缩（图 7）。 

Aria CV PH 治疗原理：健康的肺动脉壁具有高度弹性，但在一旦患者患有肺动 脉高压，其肺动脉将变得僵硬。肺动脉僵硬将增加心脏的工作量，从而减少了心 脏可以输送到身体的血流量。Aria CV PH 在心室收缩、肺动脉瓣开放时，血流压力 迫使球囊放气收缩，气体沿通气导管送回储气囊，通过球囊的收缩代偿无法进行 弹性扩张的肺动脉壁；肺动脉瓣关闭后，随着心室舒张，气体再经由通气导管回 流入球囊使球囊充盈，代偿肺动脉的弹性回缩功能，进一步将血流推向远端，从 而使更多血液进入肺循环，降低右心室的后负荷。

（8）ChordArt：由输送系统和植入物组成，用于替代断裂或被拉伸的腱索，重 建瓣膜小叶与乳头肌的连接，以恢复二尖瓣正常功能。 

植入物允许预装载于输送系统内，植入物由 3 个部分组成：近端锚定（用于小 叶锚定）、绳索（ePTFE 缝合线）和远端锚定（乳头肌锚定）（图 8）。

（9）C-MIC：是一种新型的植入式电子设备，外形看起来有点像起搏器，其通 过两根导线向心脏输送相当于生理强度的恒定直流电流，一根导线位于左心室心 外膜，另一根导线位于右心室腔。C-MIC 通过这种微电流治疗，使心肌组织反向 重构（图 9）。

（10）Alucent NVS：与标准的球囊扩张血管成形术一致。标准球囊扩张血管成 形术扩张血管壁，导致天然胶原之间的天然连接断裂，并通过置入支架为动脉提 供结构稳定性。 

Alucent NVS 在介入过程中，一种光激活的新型小分子药物被输送到狭窄处的 动脉壁，在那里扩散到组织中。再将通过光纤维照亮狭窄处，激活了药物。然后， 药物将重新使血管壁上的天然胶原蛋白（血管壁的主要结构成分）连接，使血管 壁恢复到类似于自然状态。这种连接恢复了胶原蛋白的结构和功能，创造了一种 天然的支架，从而保持血管的通畅（图 10）。

4.4.2 交叉学科的技术融合带来的诊疗变革

（1）Neurescue：Neurescue 提供一种全新的手术器械，为医生手术室或者 户外及时阻断主动脉，增加大脑和心脏的供血量。Neurescue 将这种器械命名为 Neurescue Device（图 11）。Neurescue Device 是第一个 AI 辅助无需透视的球囊导管， 它通过股动脉导引鞘进入到降主动脉中，将 Neurescue Device 的球囊导管和控制器 相连接，启动控制器充水按钮使球囊膨胀充气，并且阻断血流。Neurescue Device 可以在任何患者需要的地方使用，为心脏骤停患者将血流重定向引入大脑和心脏。

（2）Venock vascular closure：是一款基于静脉大口径的血管闭合器，以满足 日益增长的医疗需求。Venock vascular closure 由闭合器和鞘管组成。闭合器内置 有可吸收的金属制备“吻合钉”。只需释放，“吻合钉”通过记忆性将穿刺孔闭合。Venock vascular closure 能够闭合直径与静脉本身一样大的穿刺孔，并立即实现关闭 止血，而且不会破坏静脉血流或导致狭窄（图 12）。

（3）DAISe：DAISe 的设计目的是去除血块以及过滤和捕获去除过程中破裂的 血块栓子。传统的取栓支架或者抽吸导管在拖拽血栓时总是会有部分破裂的血块 随血流冲到血管更深处，造成远端血管栓塞。 

DAISe 由安装在金属丝上的可膨胀聚合物纤维元件和血栓抽吸导管组成，其中 可膨胀聚合物纤维元件是一个由数百根高分子纤维组成的三维网状结构，可以捕 获小至 40μm 的碎片，同时保持设备内的血液流动。DAISe 类似于支架回收器，但 它解决了传统技术下远端血管栓塞并发症，并且基本上可以实现百分百除去血栓， 不留残渣（图 13）。

（4）GEMINI：是一种独特的双频率超声技术，即其有两种频率不同的超声换 能器。目前 Shochwave 只有一种频率的超声换能器。GEMINI 由导管和超声发生器 组成，其中导管末端包含一个球囊和一个外置探头。球囊和探头上设置有超声换 能器，能够释放不同的频率的超声波（图 14）。

GEMINI 在治疗过程中，瓣叶被阻断，获得相对静止治疗环境。GEMINI 这种 独特的双频超声治疗方法，能够更有效地产生空化效应，更好地分解内部组织和 小叶表面的钙化。使小叶表面钙能更有效脱落。根据 AorticLab 介绍，GEMINI 整个 过程只需 30min，可以说非常高效。 

（5）Interventional Dexterity：是一种蛇形机器人，由操作平台和控制器组成， 能在血管和心脏中如同鳗鱼一般灵活游走（图 15）。Interventional Dexterity 无需拉 线、电机或磁铁驱动，而是依靠计算机控制的微流体压力进行驱动，这种压力比 已知的同类系统更小，这使得马里医疗公司能够为一系列疗法带来机器人的灵活 性、精确性和易用性。Interventional Dexterity 可以直接通过血管进入到患者体内， 进行经导管瓣膜修复、经导管瓣膜置换等操作。

（6）Valvosoft：是一种无创、实时图像引导的医疗设备，不需要侵入人体治疗 主动脉瓣狭窄。Valvosoft 采用了尖端的超声技术，即脉冲空泡超声治疗（PCUT）。Valvosoft 能提供高强度聚焦超声波，精确到毫米级，能量是机械的（气泡空化，不 会产生热量），使钙化的主动脉瓣小叶组织软化（即使表面钙化碎裂），恢复其活 动性，使主动脉瓣在治疗过程中立即再次开放（图 16）。

上述相关器械及主要优势汇总如下（表 1）：