【连载】白皮书心血管疾病治疗篇之手术辅助器械

4.3.1 手术辅助器械综述

当我们考察冠心病介入治疗的效果时，通常会把更多的目光投向治疗性器 械，如支架、药物球囊等。事实上，一些辅助器械，如指引导管、各种导引导丝 和微导管，以及手术机器人、循环辅助装置，都对介入治疗的成功率有重要影 响。这些辅助器械相当于医生肢体或器官功能的替代和延伸。根据不用产品的应 用角度和临床作用，手术辅助器械可以大致分为以下几大类：①延伸医生的手， 如导引导丝、导管、血管鞘和缝合器等产品；②拓展医生的视觉功能，如各类内 窥镜、DSA、术中超声设备等；③辅助医生制定治疗方案或决策，如各种智能化 与自动化系统（手术导航系统和手术机器人）；④术中患者生理功能的替代，如 循环辅助装置。

冠状动脉介入治疗中，能提供强力支撑的指引导管、针对不同病变设计的导 引导丝和通过性良好微导管，对于手术成功率的重要性不言而喻。此外，某些特 殊的器械，如旋磨导管，也在特定病变中发挥着重要作用。用于血管通路的辅助 器械，如血管鞘、血管缝合器等，则保证了血管入路的安全性。既往该市场通常 被进口器械占据。近 5 年来，国产器械异军突起，国内多家企业已可提供满足临床 需要的各种型号的指引导管，实际效果与进口产品几无差距。而一些厂家生产的 微导管，甚至能提供比进口产品更出色的通过性，带来更好的临床体验。导引导 丝具有复杂、精密的制作工艺。国内一些厂家生产的工作导丝已能满足常规病变 介入治疗的需求，但是对于一些复杂病变，如慢性完全闭塞病变（CTO），与国外 产品相比仍有较大差距。但在国产替代的大背景下，国内厂家仍在持续发力，预 计在不久的将来，国产导管、导丝等将会成为市场的主导。

血管介入手术机器人是近年心血管领域的一个创新热点。其原理是利用机器 人控制技术高精度、可远程操作的特点，由医生操控设备控制端，控制床旁机器 人操作导管、导丝、球囊导管和支架，通过人机配合的方式完成介入手术操作。2021 年 3 月，葛均波院士团队在海南博鳌完成了中国首例 Corindus 机器人冠状动脉 介入手术，开启了国内冠心病介入治疗的新篇章。血管介入机器人现阶段已经可以有效降低医生劳动强度和职业暴露风险。受限于目前的冠状动脉介入治疗器械 （导管、导丝、球囊和支架等）的设计和介入治疗手术过程的特殊性，介入机器人 尚未能像外科手术机器人那样发挥出最大的效能。未来随着技术的迭代完善，有 望进一步提升介入机器人的手术效率和质量，并在人工智能（AI）、大数据、5G 传 输、AR/VR 的赋能下，开创一个全新的时代。此外，介入机器人领域的创新有望 成为下一个风口级的机会，引发上下游相关产品生态格局的变化。强势的手术机 器人行业玩家可能有机会从机器人系统反向切入其他手术器械领域，引发器械设 计的革命性改变，推动行业格局的变化。

随着人口老龄化和国人寿命延长，CHIP（复杂、高危但有介入治疗指 征）患者将越来越多。如何对这部分患者进行治疗和管理将为介入心脏病学 带来新挑战。针对心源性休克、CHIP 患者的介入治疗，首先面对的挑战是如 何维持稳定而有效的循环功能。目前常见的机械循环支持（MCS）设备包括外 周 MCS（IABP、VA-ECMO、Impella、TandemHeart）和体外左心室辅助设装置 （LVAD）。LVAD 操作复杂，通常由外科医生完成。TandemHeart 因有丰富的配套 耗材而使其具有良好的扩展性。但因经房间隔的创伤性、溶血、外周血管损伤和 下肢缺血等并发症使其长时间使用受到限制，该产品也未进入国内。目前介入 医生更为关注的是 IABP、VA-ECMO 和 Impella。IABP 操作简便、价格适中，在 介入治疗中最为常用。但 IABP 不能主动增加心排血量，对灌注的贡献也不到 1L/ min。IABP Shock II 研究显示 IABP 也不减少 CHIP 患者 30 天死亡率，指南也调低 了对 IABP 的推荐等级。对 IABP 是否应当在心源性休克的患者中使用的争议预计 仍将存在一段时间。VA-ECMO 能提供较为完备的心肺功能支持，2020 年我国使 用量已超过 6 000 台，是新冠肺炎疫情期间的明星器械。但该设备价格昂贵、血 栓发生率高、护理难度大，限制了其使用。国内也有厂家致力于 ECMO 设备的 国产化，很快将有产品获批上市，预计将带来价格的大幅降低。Impella 是一种 产生连续流的微型轴流泵，多个型号和流量的产品已经获得 FDA 和 CE 批准用于 MCS。和 IABP 相比，Impella 能提供更有效的血流动力学支持且有更高的生存率。Impella 与 VA-ECMO 并用于严重心源性休克患者时能提供更好的左心引流效果。但 Impella 单次耗材使用高达 2 万美元，在我国售价超过 20 万元人民币，高昂的 费用成为难以逾越的临床推广门槛。国内有数个厂家正致力于研发类似的轴流 泵，很快将进入临床前评价。

介入心脏病学中的辅助器械，虽不像支架、瓣膜那样属于植入性产品，但在 保证手术安全、有效地进行中发挥着中流砥柱的作用。新一代的产品不断问世， 将给为介入医生提供更好的操作体验，这些产品最终仍然是为患者服务，提高手 术效率，保证手术质量。