129万！第2款国产CAR-T挂网

近日，广东省药品交易中心公示广东省第三方药品电子交易平台新获批上市的新品种（第四批）及其拟挂网价格，上海药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）位列其中，拟挂网价格为129万，每支体积约为5mL，含不低于25×10*6 CAR-T细胞。

早前10月，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）曾在第三批广东省第三方药品电子交易平台新获批上市名单中出现，拟挂网价格为120万元/袋，规格为68ml/袋。截至2021年年底，国内已上市的2款CAR-T产品价格均已公开，差价达9万。

在11月进行的2021医保谈判中，阿基仑赛注射液曾入选《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》，但也并未进入最终谈判环节。

倍诺达最新临床结果

根据第63届美国血液学会年会，药明巨诺以口头报告形式，公布了倍诺达治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤中国成人患者中的主要临床效果。

倍诺达已在国内获批，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。此次公布的关键性临床研究，证实了瑞基奥仑赛在这类患者中可实现较高的肿瘤缓解率及可控的毒副反应。

在27例可评估有效性的患者中，基于研究者评估的最佳客观缓解率为 100%，最佳完全缓解率为 92.6%。中位随访时间8.84个月，未达到中位DOR、中位无进展生存期及中位总生存期。在接受治疗的28例患者中，所有级别及重度（≥3级）CRS的发生率分别为42.9%及0%，所有级别及重度（≥3级）神经毒性的发生率分别为17.9%及3.6%。

未来，还会降价吗？

今年6月，陈女士接受上海瑞金医院CAR-T细胞治疗后，淋巴瘤症状达到完全缓解，实现癌细胞的“清除”，并于8月底出院。一经曝光，此事被推至万众瞩目的焦点，CAR-T也一度被吹捧为“天价神药”。

作为一种新型、精准靶向疗法，CAR-T细胞疗法在免疫治疗中，尤其在治疗血液恶性肿瘤上有着出色的效果。

据公开报道，国内外目前有超300项CAR-T疗法在临床试验中。其中，传奇生物的Cilta-Cel有望明年在美国获批上市；科济药业的CT053预计明年上半年在国内申请上市。

尽管CAR-T的研究打得火热，但目前所有获批的CAR-T产品所获适应症范围却较为狭窄，仅限于血液肿瘤领域，比如白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等，而在患者基数更大的实体瘤领域却鲜有突破。

目前，在全球所有开展的CAR-T研究中，高达72%的比例是针对血液肿瘤的，研究实体瘤的比例占比仅27%。

但不可否认的是，CAR-T动辄超百万的价格让许多患者望而却步。况且，这也并不是最终的治疗费用。根据浙商证券估算的数据，CAR-T疗法的实际花费约为产品定价的1.65倍左右。也就是说，复兴凯特120万元的CAR-T实际治疗费用接近200万元。

除此之外，即使症状完全缓解，也并不意味着治愈。 

复星凯特前总裁王立群曾表示，“完全缓解”指的是在出院时检查不到任何肿瘤细胞，但这种状态能维持多久，还会不会复发，现在并无定论。在医学上，“完全缓解”包括两层含义：一是肿瘤相关临床症状完全消失；二是通过血液学、穿刺等检查项目确认患者体内没有残余癌细胞及代谢生物标志物。换句话说，200万的价格或许换不来“一劳永逸”。

据复星凯特和药明巨诺的官网介绍，奕凯达的最佳总缓解率（ORR）达到79.2%，相关数据显示客观缓解率83%、完全缓解率58%，4年总生存率达44%；接受倍诺达的治疗，在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。

可以看出，CAR-T还存在着诸多问题亟待解决：有限的患者群体、商业化进程缓慢、适应症局限等等，但目前CAR-T产品在国内的发展仍处于早期。在本次医保谈判中，阿基仑赛注射液并未走入医保的最后一扇门中，但是可以预见的是未来随着适应症的开阔、研发成本的降低和医疗技术的发展，降价趋势已经逐渐明朗。

来源：思齐俱乐部

整理：Janessa

排版：Joyce

责编：Adam