重磅！河北发文明确集采中选药品质量监管

通知指出，保障集采中选药品质量安全是药品监管工作的重中之重。集采中选药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业，要进一步提高政治站位，从讲政治、讲大局的高度，充分认识保障集采中选药品安全的重要性，严格落实主体责任，着力保障集采中选药品质量安全。

通知强调，持有人和药品生产企业要严把生产管理、严把变更控制、严把上市放行、落实全过程责任，同时，要加强药品追溯体系建设。

《通知》明确，在集采中选品种监管上，将加大飞行检查和延伸检查力度、加大变更事项监督检查力度、加大药物警戒检查力度；并且要求着重加大集采中选药品的抽检力度，原则实行每季度全覆盖抽检，特别是持有人和受托生产企业均开展生产的，将全部进行抽检；对抽检发现的不合格药品，第一时间控制风险，依法依规处置，并向国家局报告。

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