北京福元医药斩获首仿！富马酸贝达喹啉片上市申请获批

12月10日，NMPA发布93条药品批准证明文件，其中，北京福元医药递交的富马酸贝达喹啉片上市申请获得批准，斩获该品种首仿+首家过评，之前国内仅西安杨森拥有富马酸贝达喹啉片生产批文，为其独家药品。

截图来源：NMPA官网

富马酸贝达喹啉片原研来自比利时杨森公司的斯耐瑞（Sirturo），是一种具有创新作用机制、治疗结核病的药物，能够抑制结核分枝杆菌ATP（5'-三磷酸腺苷）合成酶，而该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。最早于2013年由美国FDA批准上市，用于治疗结核分枝杆菌感染，是近40多年来首个获批的具有创新作用机制的抗结核病新药。

结核病，尤其是耐多药结核病，是当今世界最重大的公共卫生问题之一。结核病新增人数和因结核病的死亡人数，每年中国都排在世界前三，耐药结核病患者约占我国结核病患者的8%。据WHO发布的《2021年全球结核病报告》，我国2020年估算的结核病新发患者数为84.2万（2019年83.3万），估算结核病发病率为59/10万。

2016年12月，贝达喹啉获NMPA批准进入中国，作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。2019年作为谈判药品被纳入2019年国家医保目录（乙类），此后贝达喹啉得以快速放量。销售据药融云数据统计，2021年H1贝达喹啉片院内销售额近1亿元，是去年同期的11倍。

贝达喹啉院内销售情况

 截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前仅北京福元医药、海南先声药业两家企业以仿制4类提交上市申请，此次北京福元医药得以顺利获批，斩获首仿。

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