在HPV疫苗领域,神州细胞会和沃森生物一样吗?

2021
12/13

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新康界
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HPV病毒与宫颈癌

一、HPV病毒与宫颈癌

人乳头状瘤病毒简称HPV(Human Papilloma Virus),是一种通过性传播、皮肤亲密接触后男女均可感染的病毒。HPV病毒主要感染于人体的皮肤与黏膜,感染后会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增生,表现为寻常疣、生殖器疣等症状。

已知的HPV病毒有170多种亚型,根据各个亚型致病危险性的不同,可以将HPV病毒分为低危型和高危型两大类。世界卫生组织发布的高风险致癌HPV病毒亚型共有15种(HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33、HPV-35、HPV-39、HPV-45、HPV-51、HPV-52、HPV-56、HPV-58、HPV-59、HPV-68、HPV-73、HPV-82)。

图1:HPV感染与不同癌种之间的相关性

数据来源:美国CDC,中康产业资本研究中心

宫颈癌为常见妇科恶性肿瘤之一,发病率仅次于乳腺癌,70%以上的宫颈癌是由 HVP-16和HPV-18两种高危型HPV病毒引起。国家癌症中心最新数据显示,中国平均每年宫颈癌新增发病病例超过13万例,而死亡人数超过5万人,占全部女性恶性肿瘤死亡人数的18%以上。世界卫生组织下设机构之一的国际癌症研究机构(IARC)发布的《2020年全球癌症负担报告》显示,2020年全球新发宫颈癌病例60万,其中近11万例在中国;2020年全球因宫颈癌死亡病例数34万,其中近6万例在中国。

HPV疫苗是用于预防HPV病毒感染的生物制品,按照功能分为预防性HPV疫苗和治疗性HPV疫苗。目前治疗性HPV疫苗尚在研发中,市面上常见的HPV疫苗属于预防性疫苗,能够诱导机体产生免疫应答,在反应过程中形成中和性的抗体,在人体感染HPV前就可以与病毒抗原相结合,从而达到预防的目的。

根据预防范围的不同,HPV疫苗包括二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗。目前国内已有4款上市的HPV疫苗,自从2016年葛兰素史克(GSK)的2价疫苗在中国首次获批签发之后,默沙东的4价及9价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场,2019年万泰生物的国产2价HPV疫苗馨可宁上市。

图2:国内已上市HPV疫苗基本情况(1)

数据来源:中康产业资本研究中心

图3:国内已上市HPV疫苗基本情况(2)

数据来源:中康产业资本研究中心

二、国内HPV疫苗行业现状

全球HPV疫苗市场规模由2014年的129.4亿元人民币增长至2018年的223.4亿元人民币,年复合增长率达到14.6%。其中,2017年到2018年的增幅最大,主要得益于进口HPV疫苗在中国市场的销量开拓。根据中国食品药品检定研究院的数据显示,2017-2020年进入中国市场销售的HPV疫苗数量稳步增长,显示中国HPV疫苗市场的巨大临床需求以及市场潜力。

图4:2017-2020年进入中国市场销售的HPV疫苗数量及增长率

数据来源:中国食品药品检定研究院,中康产业资本研究中心

分品种看,4价苗和9价苗近年呈快速增长态势。万泰生物的2价苗2019年年底获批后,2020年开始上量,而GSK的2价苗同时受到默沙东4、9价苗及国产2价苗的冲击,市场逐渐萎缩。短期内,默沙东4、9价苗将继续独家主导国内HPV疫苗市场,万泰生物则将在2价苗领域形成细分主导。

图5:2017-2021Q1国内HPV疫苗批签发量(万支)

数据来源:中国食品药品检定研究院,德邦证券,中康产业资本研究中心

与欧美国家相比,中国HPV疫苗市场尚处于初期扩张阶段,接种率较低。这主要由于中国HPV疫苗尚未纳入国家免疫规划(NIP),仍处于需要自费的二类疫苗,广泛接种基础薄弱,主要聚焦高收入人群所导致。现阶段,默沙东和GSK两家外资企业在国内HPV疫苗行业内几乎形成垄断格局,尤其是国产上市品种仍处于空缺状态的4价和9价。

当前,政府对创新药重视程度不断加深,创新药红利政策不断落地,布局HPV疫苗的本土企业也日益增多,国产替代进口趋势越发明显。

在研品种方面,FIC Intelligence数据库显示,除了已上市品种外,我国现有26款在研HPV疫苗。其中,处于临床3期阶段的有5款,临床2期阶段的有3款,临床1期阶段的有7款,另有11款处于申请临床阶段,其中含1款正处于申请临床阶段的治疗性疫苗。

图6:国内HPV疫苗在研情况一览

数据来源:FIC Intelligence数据库,中康产业资本研究中心

与众多疫苗研发的高不确定性类似,HPV疫苗研发也充满了不确定性。2020年12月4日,沃森生物宣布以11.41亿元的对价转让上海泽润32.6%的股权,同时放弃优先购买权,自此将不再对上海泽润具有控制权。上海泽润作为沃森生物布局2价HPV疫苗的关键,在距离上市变现仅一步之遥时选择卖出,沃森此举引发了投资者巨大疑惑,公司股价一度重挫。

2021年6月,上海泽润的2价苗已经申报生产并获得受理通知书,虽然与原计划相比有所延迟,但目前已经处于上市最后阶段,疫苗研发本身出问题的可能性不大,因此沃森急于卖出的原因可能另有其他,外界猜测其中一大可能性是股权激励。若这一原因属实,除了2价苗之外,沃森此前还宣布了9价苗的研发计划,此时看来同样具有很高的不确定性。

三、神州细胞14价HPV疫苗

9价HPV疫苗是目前预防HPV病毒范围最广的上市品种,能预防90%以上的宫颈癌。但9价苗对接种年龄有一定限制(国内推荐接种年龄为16-26岁),且预防范围并不能做到HPV高危亚型的全部覆盖,一定程度上存在预防漏洞,能否覆盖更多亚型的HPV疫苗逐渐成为国内疫苗企业的研发关注点。

今年7月22日,神州细胞正式对外公开发布由其研发的全球首个14价HPV疫苗(SCT1000)进入临床。

14价HPV疫苗(SCT1000)涵盖了世界卫生组织公布的12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型,在默沙东9价疫苗的基础上又增加了5个型别,预测可将宫颈癌的预防保护率从默沙东9价疫苗的90%提高到96%。对于个体来说,这避免了依赖不可靠的或十分有限的交叉保护作用来防御癌症,相当于将宫颈癌发病的可能性进一步降低了超过50%。

按目前我国每年新增近10万例宫颈癌病例来估算,大面积接种14价HPV疫苗后,公司预计未来每年宫颈癌病例新增将下降至不超过4000例,具有非常大的社会和经济效益。

目前,该项目正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究,目前I期临床研究及II期临床研究均已完成所有受试者入组,II期临床研究仅用6天时间就完成全部1800例患者的入组,项目进展十分顺利。

神州细胞是一家创新型生物制药研发公司,专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。截至2021年10月25日,已有1个生物药品种获批上市、8个生物药品种获准进入临床研究及上市申请阶段。公司核心技术为重组凝血八因子、长效干扰素-β、14价HPV疫苗等,围绕此形成了一系列核心产品。

2020年6月,神州细胞登录科创板。2021年三季报显示,公司前三季度尚未实现盈利,但营业总收入1004.6万元,同比增长接近40倍,主要得益于首个重磅产品国产独家重组八因子获批进院,一个多月即实现销售千万元。2021年11月,公司22亿元定增计划获得证监会批准,成为科创板定增第一股,未来将主要用于核心品种及14价HPV疫苗的国内与国际化临床推进。

短期内,重组八因子产品将继续放量,为公司业绩增长提供主要动力。14价HPV疫苗由于仍处于临床试验阶段,在正式上市前仍无法为公司带来更多收益。未来,考虑到国内庞大的HPV疫苗接种需求,HPV疫苗拥有非常广阔的市场增长空间,14价苗上市后的市场规模将比肩9价苗,为神州细胞贡献更多利润增长。

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关键词:
HPV,疫苗,上市,宫颈癌,病毒

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