国内有售 | 美敦力这些器械，最高级召回

▍来源：医疗器械经销商联盟

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美敦力一级最严重召回

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今日（12月10日），国家食药监局发布了一则医疗器械召回通知，关于《美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump主动召回》。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，MMT-503EU遥控器存在潜在安全漏洞的问题。

生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump（注册证号：国械注进20173141951）主动召回。召回级别为一级。

众所周知，我国医疗器械召回分为三级，其中一级召回为最严重召回，表示使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。不过企业主动召回，亦是一种负责任的表现！从近年来国家卫健委发布的召回信息可以看出来，大多数都是二、三级召回，一级召回的情况相对较少。

据国家药监局发布的通知了解，本次美敦力一级的产品为胰岛素注射泵，涉及产品型号为MMT-503EU （遥控器），涉及产品在中国的销售数量为1763个。

据通知，美敦力通过调查发现MMT- -503EU遥控器相关的潜在安全漏洞。当胰岛素注射泵的用户在使用遥控器进行大剂量输注时，用户附近的恶意人员有可能通过用户的遥控器来复制无线射频信号，并在后期回放这些信号，向用户输注非自愿的大剂量胰岛素，或者暂停/恢复胰岛素泵的输注。

须注意，利用此漏洞进行攻击需要专业技术技能和专用设备。此外，攻击只能对原射频信号所针对的泵进行，而无法攻击其他泵，因为其他泵尚未使用遥控器的标识编号进行编程。

附：中国受影响产品清单

本次受影响产品为遥控器，胰岛素注射泵性能等各方面均无问题可正常使用。截至2021年10月为止，我司尚未收到使用漏洞进行攻击的事件，也没有与该问题相关的投诉或网络安全事件。

值得关注的是，美敦力 MiniMed 胰岛素泵不仅仅在国内出现一级召回，在美也同样出现了 I 级最严重召回。

31310件！

美敦力胰岛素泵召回范围扩大

早在2019年，美敦力就对其 MiniMed 600 系列胰岛素泵进行召回，包括免费更换任何具有透明固定环的 MiniMed 600 系列泵。

而今年10月，美食药监局发布通知表示，由于潜在的网络安全风险，美敦力扩大了 2018 年对 MiniMed 508 胰岛素泵或 MiniMed Paradigm 系列胰岛素泵使用的遥控器的召回。

在美设备召回数量为31310件，FDA 已将此确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

召回原因和本次国内召回的1763个胰岛素泵是一致的。目前，美敦力将向上述销售涉及的国内经销商和医院及个人用户发送医疗器械主动召回通知函并回收确认函，要求立即停止经营或使用受影响的产品并通知其断开遥控器，禁用遥控功能，然后将遥控器退回。

最终受影响产品退回后将会被统一隔离，根据最终处置快定退回原厂。

“并购”是把双刃剑

美敦力重量级产品频频召回

从车库里走出来的美敦力，被誉为医疗器械界的并购机器。稳居全球医疗器械第一宝座，除了大规模的研发投入，并购是美敦力打破技术壁垒，加速跨领域业务延展的关键。

但并购同样是把双刃剑，产品迭代创新带来的临床安全风险，也成为在全球市场竞争最不确定的风险因素之一。

此前，美敦力召回的Pipeline Flex 栓塞装置，这项设备和技术是2015年初美敦力通过499亿美元并购Covidien（柯惠）时获得。

要知道，该产品的定价较高，单个产品价格就高达14-20万，而目前国内已经获批上市的密网支架仅4款，仅美敦力、史塞克和微创3家。

在密网支架领域，除了史赛克可以稍微和美敦力竞争一番外，美敦力在数十年间基本找不到对手。这样一个重量级明星产品，在全球范围内大规模召回，势必会对其业务产生一定影响。

另一个在今年出现重大问题的产品是HeartWare HVAD 系统，这是美敦力在2016年以11亿美元收购了 HeartWare InternationalInc公司时继承。但自收购后，美敦力麻烦不断，多次发布关于HVAD一级召回。

进入2021年HVAD临床问题越来越严重，不到半年时间发布3次一级召回。最终于今年6月，宣布全面停止销售HeartWare，无疑，明星产品的停售对美敦力的影响更大。

同样的，近期频繁召回的MiniMed胰岛素注射泵，也是美敦力通过收购而来。2000年以前，胰岛素泵市场一直被MiniMed和Disetronic公司占据，之后Animas、 Deltec和Insulet等公司纷纷进入，市场竞争格局恶化。2001年，美敦力以37亿美元现金收购MiniMed和Medical ResearchGroup(MRG)，二者合并后创立美敦力MiniMed公司。

2019年，全球胰岛素泵市场规模达到了121亿元，预计2026年将达到153亿元，年复合增长率(CAGR)为3.4%。据相关数据显示，我国胰岛素泵市场主要被美敦力、丹纳等外企，以及国产福尼亚、瑞宇、顶点等品牌占据。其中，美敦力在国内市场年销售量达到2.8万台左右，占据国内市场53%左右的市场份额。

就目前而言，MiniMed胰岛素注射泵的召回对美敦力相关业务的影响是有限的，但是后续是否会出现其他变故，还未可知。

国内18起召回

近半数为“一级”召回

今年以来，美敦力已发布了多起召回通知，包括由于存在缩短电池寿命的风险，召回了植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步治疗设备（CRT-D）；由于全球临床试验中观察到的患者安全问题，召回了Valiant Navion胸腔支架移植系统等等。

据我国食药监局医疗器械召回数据统计，今年来美敦力在国内已发布了18起主动召回事件，其中9起为一级召回。