Vol.048医疗器械政策周报

人工角膜产品获批上市

（发布时间：2021-12-07）

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”注册。

该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。

该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

国家药监局全面强化医用口罩监管
医用口罩质量状况持续良好

（发布时间：2021-12-08）

12月7日，国家市场监督管理总局以“加强口罩质量监管，保障人民健康安全，服务疫情防控大局”为主题，召开第四季度例行新闻发布会。会上，国家药监局器械监管司负责同志表示，国家药监局深入贯彻落实党中央、国务院关于疫情防控医疗器械监管工作有关要求，依法履职、严格监管，将医用口罩监管纳入年度重点工作，全面强化医用口罩监管、全面开展风险隐患排查、全面加强医用口罩质量抽检、精准开展医用口罩飞行检查，大力加强质量安全监管，协助有关部门做好供应保障工作。

今年以来，国家药监局全面强化医用口罩监管。2月，市场监管总局、工信部、国资委和国家药监局四部委联合印发《深入推进口罩质量监管促进口罩质量提升专项整治行动方案》，要求全面排查风险隐患、加强医用口罩等的产品质量监督抽查、强化不合格产品处理、突出网售产品质量监管、严厉打击各类违法行为。3月，国家药监局印发《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，明确将包括医用口罩在内的疫情防控类医疗器械作为第一项排查整治重点，要求各地做到风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强。截至10月底，各省药监局在医疗器械风险隐患排查治理中共计排查疫情防控医疗器械生产企业8304家，出动检查22400人次，监督检查8674家次，责令停产145家，立案处罚299家。

此外，国家药监局强化防疫类医疗器械专项抽检，抽检医用口罩153批。各省药监局制定省级抽检计划，重点关注医用口罩等疫情防控类医疗器械的质量状况，做到应抽尽抽，同时，加大飞行检查力度，坚持问题导向，强化靶向精准监管，始终将医用口罩等疫情防控医疗器械列为飞行检查重点品种，各省药监局也将医用口罩列为重点品种，组织开展省级飞行检查。从总体上看，我国医用口罩质量状况持续良好。

下一步，国家药监局将加大对新修订的《医疗器械监督管理条例》的宣贯力度，加强对医用口罩等疫情防控医疗器械生产企业法定代表人等“关键少数”的培训，强化企业的法治意识、责任意识、风险意识、合规意识和自律意识，持续加强质量管理体系建设，进一步提升企业风险防控能力；强化风险隐患排查化解，指导督促各省级药品监督管理部门整治苗头性、倾向性问题，严格落实违法行为“处罚到人”的要求，督促企业依法生产经营；继续将医用口罩等疫情防控医疗器械列入飞行检查的重点品种，通过组织开展飞行检查，督促相关省级药品监督管理部门持续做好疫情防控医疗器械监管工作，督促生产企业不断提升产品质量安全管理水平，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。