强攻4大癌种！her-2靶向抗体偶联药物欧洲上市

       HER-2阳性意味着肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展更快，这一靶点突变广泛出现在乳腺癌、胃癌、肺癌、卵巢癌、结直肠癌、膀胱癌等恶性肿瘤中；  随着医学研究不断突破，一款“新武器”——Enhertu正逐步攻破多癌种治疗，扩大临床应用范围，屡次为肿瘤患者带来奇迹，目前备受瞩目。 2020年12月15日， 阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）联合宣布，HER-2靶向抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）DS-8201在欧洲上市，在此之前，该药迅速占据了美国和日本市场。

       Enhertu：实力强攻4大癌种 目前，Enhertu作为新一代ADC药物，在治疗各种HER-2表达水平或HER-2突变的癌症患者中，包括胃癌、结直肠癌和肺癌、乳腺癌，凭借多项临床研究数据，均展现了绝对实力，是更多HER-2表达阳性肿瘤患者的新希望。  Enhertu主要通过一种4肽链接子将靶向HER-2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物结合在一起，可靶向递送细胞毒制剂至肿瘤细胞内，与普通化疗相比，可减少细胞毒制剂带来的副作用。  乳腺癌：超晚期治疗仍效果强悍 2021年1月20日 阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）联合宣布，欧盟委员会（EC）有条件批准Enhertu作为单药疗法，治疗HER-2阳性乳腺癌。本次欧盟批准是基于单臂II期临床试验DESTINY-Breast01的数据。 发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的数据显示，Enhertu单药治疗的客观缓解率（ORR）为60.3%，其中部分缓解率（PR）为56.0%。 疾病控制率（DCR）为97.3%、中位缓解持续时间（DOR）为14.8个月、中位无进展生存期（PFS）为16.4个月，一年生存率约为86.0%，进一步成为HER2阳性乳腺癌患者新的治疗标准 2019年12月，Enhertu就在美国获得FDA加速首批。 2020年3月，日本厚生劳动省也同意早期批准Enhertu用于治疗先前已接受了2种或2种以上的抗HER-2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

胃癌：疗效再提升3倍以上 

        2020年9月，Enhertu在日本获批用于治疗HER-2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。 根据2期DESTINY-Gastric01试验的结果可知，与化疗组相比，Enhertu治疗组在客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）方面取得了显著疗效。  在175例可评估患者中， Enhertu组的客观缓解率（ORR）为51.3%、化疗组为14.3%，Enhertu组的客观缓解率（ORR）高达化疗组的3倍以上。 Enhertu组的中位总生存期为12.5个月、化疗组为8.4个月，并且更值得欣喜的是Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%。 根据临床试验中令人欢喜的明显疗效，Enhertu成为唯一1个可以延长接受过治疗的HER2阳性转移性胃癌的总生存期药物，为HER-2阳性胃癌患者带来有意义的治疗进步。 就在2021年1月15日 ，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）合作开发的Enhertu获美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗HER-2阳性转移性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。 

肺癌：疾病控制率达90.5% 

       2期DESTINY-Lung01试验展现了非常理想的效果，接受Enhertu单药治疗，大约有61.9%的患者获得肿瘤缓解，其中部分缓解率为59.5%，完全缓解率为2.4%。 疾病控制率达90.5%，且中位无进展生存期高达14.0个月，这说明肺癌患者有希望延长一年半的生存期。  2020年5月，美国FDA授予Enhertu突破性疗法认定，用于治疗接受铂类化疗后发生HER-2突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)； 同年9月，Enhertu治疗HER-2阳性肺癌适应证正在接受美国FDA的优先审查，有望进一步成为HER-2突变肺癌患者的新武器。 

结直肠癌：破局HER2无药现状 

       根据2期DESTINY-Crc01的试验结果，经 Enhertu治疗，有45.3%的患者可以达到肿瘤缓解，且疾病控制率约83.0%，中位无进展生存期月6.9个月。 尽管目前没有用于HER-2阳性结直肠癌患者的药物，不过Enhertu在肿瘤缓解率和疾病控制率方面的临床试验结果均表明该药具有独特的优势，有望为HER-2阳性结直肠癌患者的带来一线生机。    由此可见，Enhertu成为治疗各种HER-2表达水平或HER-2突变的主流趋势指日可待。 根据Enhertu多项临床试验结果，Enhertu一旦在中国上市，将会造福更多HER-2阳性肿瘤患者。 目前，Enhertu在美国、日本以及欧洲均上市，在国内，Enhertu进展较慢，还没有上市，目前只处于临床试验阶段，因此需要Enhertu的患者可以通过合法正规的海外平台进行购买。

打赏