Bavarian Nordic宣布启动RSV疫苗3期临床

12月6日，丹麦疫苗公司Bavarian Nordic正式宣布将启动RSV疫苗MVA-BN RSV的3期临床试验。BavarianNordic已聘请了一家CRO公司，预计将于2022年上半年开启该项关键3期临床试验，招募2万名受试者，在多个地区的临床中心开展，总费用预估为2.5美元，全部来自于股权融资，用于融资的股权约占Bavarian Nordic总股本的10%。

呼吸道合胞病毒（RSV）属于副黏病毒科的肺病毒属（Pneumovirus），是一种常见病毒，通常会引起轻微的感冒症状，但在严重情况下会导致严重的肺部感染，包括毛细支气管炎和肺炎，最终可能导致死亡。高危人群通常包括婴儿、老年人和免疫缺陷人群。

据估计，在美国，每年由RSV引起的65岁及以上成年人感染住院的约为1775251例，其中约140001例死亡。因此，预防RSV引起的感染是全球各国政府和医疗专业人员的当务之急。目前还没有经监管机构批准上市的RSV疫苗。因此，RSV构成了一个巨大而关键的未满足医疗需求，潜在RS疫苗市场约为每年数十亿美元。

Bavarian Nordic的RSV候选疫苗MVA-BN RSV主要目标人群为老年人，包含五种不同的RSV抗原，通过模拟人体对RSV感染的自然应答，刺激人体针对两种RSV亚型（A和B）产生广泛免疫应答。包含五种抗原使MVA-BN RSV不同于当前正在研制的其他厂家候选RSV疫苗。

今年9月，Bavarian Nordic报告了一项双盲、安慰剂对照2期临床试验积极结果，该试验受试人员为18-50岁的健康成年志愿者，被随机分配接受MVA-BN RSV或安慰剂疫苗接种。在接种疫苗28天后，志愿者接受鼻内注射RSV A型毒株，61名受试者疫苗保护情况可评估。

结果表明，与安慰剂组（n=31）相比，MVA-BNRSV组受试者（n=30）病毒载量显著降低，达到主要终点。同时，接种疫苗的受试者表现出与RSV感染相关的临床症状显著减少。MVA-BN RSV疫苗在预防症状性RSV感染方面的效力高达79%。

此前，Bavarian Nordic报告的另一项2期临床试验中，纳入了421名55岁及以上的老年受试者，结果显示MVA-BN RSV具有良好的耐受性，并诱导了广泛且持久的抗RSV抗体和T细胞应答，以及粘膜免疫应答，这些对于预防RSV可能产生重要的保护。老年受试者的2期临床中包括受试者在一年后重新接种疫苗，二次接种后免疫应答迅速且显著增加，尤其是接种前免疫力最弱的受试者接种后显著强化了免疫应答水平。

该疫苗基于Bavarian Nordic专有的MVA-BN技术平台开发而来，该公司基于MVA-BN技术平台还开发了天花和埃博拉疫苗。