三代EGFR抑制剂伏美替尼挺进医保！来自艾力斯的国产新药

12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会，公布2021年国家医保药品目录调整结果，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录，医保将于2022年1月1日执行。其中今年上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼也顺利挺进医保，产品放量指日可待。

截图来源：艾力斯公告

作为非小细胞肺癌常见的驱动基因，EGFR是研究最早及最深的靶点，在非小细胞肺癌中突变率也最高，亚裔人群中突变率达到30%-50%。目前关于EGFR靶向抑制剂的研发已经进行到第四代，但大多数都是处于临床前阶段，距离上市还有一定时间。

国内市场上目前商业化的有三代 EGFR 抑制剂：一代药有吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼；二代药在国内有阿法替尼；三代药奥希替尼、阿美替尼及伏美替尼。

第三代药物着重解决使用一代药物产生的T790M耐药性突变，从结构上看三代药物侧链保有丙烯酰胺结构与Cys797具有较强的结合力，同时普遍使用嘧啶母环，克服由于 T790M 基因突变空间位阻导致的耐药性。

三代药物产品临床疗效优于一二代产品：根据一项针对一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期 NSCLC 头对头比较研究中（FLAURA），556名 EGFR 敏感突变的 NSCLC 患者随机分配成两组，分别每日接受 80mg 的奥希替尼、或每日接受 250mg 吉非替尼或 150mg 厄洛替尼治疗。比较无进展生存期及总生存期，发现奥希替尼疗效更加优越。

三代产品中，因奥希替尼获批适应症最多，目前关于EGFR突变型非小细胞肺癌一二线治疗以及术后辅助治疗均已获批，豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼仅获批用于二线治疗。通过比较三代药物的二线临床数据，国产药品效果实际上要略优于奥希替尼。

伏美替尼入组患者健康质量最差，阿美替尼组最优，通过比较mPFS发现奥希替尼与伏美替尼处于同等水平，阿美替尼组mPFS最长。主要终点ORR以及其他终点DCR看出伏美替尼临床效果最好，ORR最高为74%，其次为阿美替尼达到68.9%。通过脑转移患者组疗效数据发现伏美替尼组的ORR与奥希替尼基本无明显差异性，高于阿美替尼组；伏美替尼DCR达到100%，显著高于另外两组。综合来看国产药品伏美替尼临床疗效最佳，阿美替尼整体也略优于奥希替尼。

对标全球市场奥希替尼上市后快速占领主导地位，2020年奥希替尼全球销售额为43.28亿美元，同比增长36%，占据全球EGFR-TKI抑制剂市场份额的90%以上。

而国内市场通过样本医院数据看自奥希替尼进入医保后放量，2020年前三季度占比提高到60%左右，据非官方渠道消息，2020年奥希替尼在国内销售额达36亿元人民币，市占率不断提高压缩一代药物销售空间，但依然远低于全球市场。因奥希替尼原先定价远高于一代药物销量上要低于一代药物，这也意味着三代产品的渗透率依然较低，还具有很大的提升空间。

奥希替尼全球销售额（百万美金）及国内样本医院销售比例

结合今年的医保谈判结果，艾力斯的伏美替尼虽然是首年上市但已通过医保谈判，如此三款产品均已经纳入医保，奥希替尼的一二线治疗均已进入医保，年费降至10元左右，阿美替尼及伏美替尼是以二线治疗进入。

值得关注的是，奥希替尼在术后辅助治疗适应症今年医保谈判失利，同类竞品中仅贝达的埃克替尼进入医保，奥希替尼在此领域预计将会推出惠药政策，降价与埃克替尼抢占市场。

根据2020年《全球癌症统计报告》，我国肺癌发病率位居第一，新发人数达到81.62万，约占中国癌症新发病例总数的17.9%；同时肺癌致死率也位居首位，癌症死亡人数约300万，其中肺癌人数有仅71.5万，占死亡人数的23.8%，其中非小细胞肺癌占比达到85%。

庞大的患者基群需要更加优化的治疗方案来应对疾病进程中可能产生的问题，三代EGFR抑制剂受益于医保政策的推动加速放量，而国产产品以其更加优越的临床疗效更受青睐！

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