亲水肝素表面处理非球面人工晶状体获批上市12月第1周新产品

1、亲水肝素表面处理非球面人工晶状体获批上市

12月1日，昊海生科发布关于自愿披露全资子公司肝素表面处理非球面人工晶状体产品获得医疗器械注册批准的公告。公告显示昊海生科全资子公司河南宇宙的肝素表面处理非球面人工晶状体已获得国家药监局的注册批准。（来源：昊海生科）

看点

该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房植入，为国产首个获批的亲水肝素表面处理非球面人工晶状体。并且该产品由亲水性丙烯酸材料制成，整个人工晶状体表面经过肝素处理，增加了产品润滑性，便于手术植入。临床研究表明，在安全性方面，肝素修饰人工晶状体相比非肝素修饰人工晶状体生物相容性好，临床使用术后炎性反应小。

2、同心医疗人工心脏获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

看点

该产品目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优，可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

5、先健科技新一代腹主动脉覆膜支架系统获批上市

11月25日，先健科技公司宣布，自主研发的Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗，将为广大腹主动脉瘤患者，尤其是复杂瘤体形态的患者提供更优的器械解决方案。

看点

腹主动脉瘤（AAA）指腹主动脉呈瘤样扩张，通常以直径增大50%以上定义为动脉瘤。腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）因其具备创伤小、术中出血量少、术后恢复快等优势从而发展迅速，现已成为治疗腹主动脉瘤的主流方式。

Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统注册临床研究结果显示，手术成功率为100%，术后12个月腹主动脉瘤治疗成功率优于行业平均水平，术后12个月随访未发生重大器械相关不良事件。

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