每周医刻｜医保谈判结果公布登热搜；FDA拒绝批准万春普那布林；CXO巨头凯莱英赴港上市

疫情方面    本周以来，各地区疫情反复。截止12月4日晚，本轮疫情7天确诊破300例涉及8省份。此外，备受关注的Omicron  （奥密克戎毒株）  ，医学专家张文宏医生、钟南山院士都表示Omicron  （奥密克戎毒株）  尚需观察。 

政策方面    2021国家医保谈判结果公布，70万罕见病“天价药”、阿尔兹海默症治疗药971等74种新增药品入医保，多个相关话题登上微博热搜；国家药监局发布《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》；国家卫健委发布新版医疗废物分类目录；CDE发布基因疗法3大指导原则；互联网广告监管迎新变化：不得直播发布药品、保健食品广告。

大公司方面    赛诺菲计划收购Origimm，布局痤疮疫苗；辉瑞新冠口服药30亿元订单后，凯莱英再接27亿元订单；美敦力公布2022财年2季度业绩；“医药一哥”恒瑞医药收到监管函；复星医药否认疫苗部门裁员；医渡科技发布2022财年上半年业绩。

产品方面    FDA拒绝批准万春普那布林，股市跌幅超60%；BMS全球首款TYK2抑制剂申报上市；甘李药业申报每周一次超长效胰岛素；百济神州「司妥昔单抗」获批上市；驯鹿医疗CAR-T产品获FDA孤儿药认定。

资本市场      CDMO巨头凯莱英12月10日将在港上市；百济神州科创板发行股票募资222亿元；索元撤回科创板上市申请；证监会同意亚虹医药科创板IPO注册，拟募资20.7亿元；新药研发服务平台康源博创完成近亿元人民币A+轮融资；艾博生物完成3亿美元C+轮融资；宠爱国际完成C轮数亿元人民币融资。

以下为财健道对重点内容的整理：

1、74种药品新增进入国家医保目录，70万“天价药”、阿尔兹海默症治疗药“971”等入医保    

12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。

调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。

值得注意的是，此前因70万元/针价格而被热议的“天价药”，罕见病脊髓性肌萎缩症  （SMA）  用药诺西那生钠注射液，经历8轮价格协商，最终以低于3.3万元/针  （具体价格受保密协议保护未公布）  的价格谈判成功，降幅超过90%。

此外，2019年附条件上市的阿尔兹海默症海默症治疗药物甘露特纳  （GV-971）  也被纳入医保目录，此前上市已备受争议，此次纳入医保再次进入争议的漩涡。

2、疫情持续，张文宏医生、钟南山院士关注Omicron毒株

本周以来，各地区疫情反复。截止12月4日晚，本轮疫情7天确诊破300例涉及8省份。 

此外，近日张文宏医生与钟南山院士均表示对Omicron毒株的看法。张文宏医生表示目前毒株尚处观察阶段，如果毒株确定，疫苗体系或调整；钟南山院士认为不需要立刻调整疫苗使用毒株，还需要关注奥密克戎毒株发展趋势。

3、凯莱英：辉瑞新冠口服药30亿元订单之后，再接27亿元订单

11月28日，凯莱英发布公告，近日其全资子公司吉林凯莱英医药化学有限公司与这一客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，本次合同金额折合人民币约27.20亿元，交货时间为2022年度。  因此次交易涉及保守商业秘密，未披露交易对手方基本情况、产品相关信息。

但此前辉瑞宣布同意其他公司生产其新冠口服药物的前夕，凯莱英发布公告称，其全资子公司Asymchem, Inc.和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》。该产品的CDMO服务累计合同金额为4.81亿美元  （约合30.7亿元人民币）  。据推测，两次合作甲方均为辉瑞。

4、CDMO巨头凯莱英12月10日将在港上市

凯莱英  (06821)  于2021年11月30日-12月3日招股。公司拟发行1841.54万股，香港公开发售占10%，国际配售占90%，另有15%超额配股权。每股发售价为350.00港元-410.00港元，预期2021年12月10日上市。

凯莱英于1998年由留美博士洪浩在天津注册成立，已于2016年11月18日在深交所挂牌上市，目前拥有包括世界前十大制药公司中辉瑞  (Pfizer)  ，默克  (Merck)  等制药公司在内的产品销售客户。目前已是国内最大的化学药物商业化外包生产  (CDMO)  巨头，市值超千亿元。

5、跌幅超60%！FDA拒绝批准万春普那布林

12月1日，万春医药宣布已经收到了FDA拒绝批准普那布林德完整回应函(CRL)  。 

FDA的CRL表明，单一注册试验  （106三期）  的结果不足以证明效益，需要进行第二次良好的对照试验以满足支持CIN适应症的实质性证据要求。收盘大跌超60%。

此前，8月25日，恒瑞医药与万春医药子公司大连万春签订战略合作协议，恒瑞医药将对大连万春进行1亿人民币股权投资并支付总计不超过13亿人民币的首付款和里程碑款，大连万春授予恒瑞针对GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。此次普那布林FDA批准受阻，或影响与恒瑞的合作。

政策

1、拟设100项检查要点！药物警戒检查指导原则公开征求意见

12月1日，国家药监局对《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

作为12月1日起施行的《药物警戒质量管理规范》的重要支撑，该指导原则有助于药品上市许可持有人从被检查对象的视角检视并完善其药物警戒体系，也是国家药监局谨慎、科学开展药物警戒检查的切实举措。

2、国家卫健委：新版医疗废物分类目录公布

12月2日，国家卫健委发布《关于印发医疗废物分类目录（2021年版）的通知》。

医疗废物分类目录是分类收集和处置医疗废物的重要依据，时隔18年迎来重大修订。它延续了原有的五个类别和特征，增加了分类的管理要求、收集方式、满足相应条件下的豁免管理等内容。

国家卫健委在制定《医疗废物分类目录》的基础上还制定了《医疗废物豁免管理清单》。它规定了一些无风险或风险较低的医疗废物，在满足相应条件时可以按照豁免内容的规定实行豁免管理。

3、CDE发布基因疗法3大指导原则

2021年12月3日，CDE发布基因疗法3个指导原则：基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则  （试行）  ；基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则  （试行）  ；基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则  （试行）  。

经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

4、互联网广告监管迎新变化：不得直播发布药品、保健食品广告

11月26日，国家市场监管总局网站发布公告称，根据《中华人民共和国广告法》等法律，市场监管总局在修订《互联网广告管理暂行办法》的基础上，起草了《互联网广告管理办法（公开征求意见稿）》。

在关于《互联网广告管理暂行办法》的修订说明中，市场监管总局提到，修订后的《办法》共31条。

从具体内容来看，此次发布的《意见稿》中明确，不得利用针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告；不得利用互联网发布处方药广告。

同时，《办法》提到，不得利用互联网直播发布医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械或者保健食品广告。 

 大公司

1、赛诺菲计划收购Origimm，布局痤疮疫苗

12月1日，赛诺菲宣布，已与奥地利私营生物技术公司Origimm biotechnology GmbH达成收购协议，此次收购预计将于2021年12月初完成，交易尚未披露价格及具体细节条款。

Origimm是一家生物技术研发公司，致力于从引起皮肤疾病的细菌(如痤疮)中发现有毒的皮肤微生物组成分和抗原。此次交易将使ORI-001整合到赛诺菲的早期研发管线。ORI-001是一种基于重组蛋白的治疗性寻常痤疮候选疫苗，该疫苗已于2021年第三季度进入初步临床研究。

据悉，赛诺菲也正致力于开发其他新型疫苗，并计划基于下一代mRNA平台开发的疫苗在2023年启动I/II期临床试验。

2、美敦力公布2022财年2季度业绩

近日，美敦力公布了其2022财年第二季度财务业绩  （注：美敦力2022财年区间为2021年4月28日—2022年4月27日）  。

季度净销售额为78.47亿美元，上年同期为76.47亿美元，同比增长3%；归属于公司的净利润为13.11亿美元，上年同期为4.89亿美元，同比增长168%。按业务划分，心血管业务营收为28.27亿美元，同比增长3.7%；医疗外科业务营收为22.99亿美元，同比增长0.6%；神经科学业务营收为21.36亿美元，同比增长3.5%；糖尿病业务营收为5.85亿美元，同比增长1.9%。

3、“医药一哥”恒瑞医药收到监管函

11月29日晚间，恒瑞医药发布公告称，收到上交所监管工作函，就有关事项明确监管要求。

有业内人士透露，此次监管工作函是关于“研发费用资本化”处理的监管要求，明确一下审慎评估满足资本化条件、研发支出的归集准确完整，这些属于交易所日常履职，并没有涉及到行政处罚等。

尽管如此，恒瑞医药股价仍然受到了一些影响，11月30日继续下跌1.80%，以50.17元报收。

4、复星医药否认疫苗部门裁员

据环球时报英文版报道，BioNTech的中国疫苗合作伙伴复星医药表示，在有媒体报道其疫苗部门将裁员10%以改善资源配置后，该公司没有裁员计划。据行业自媒体“E药狗子”消息，复星医药将新冠疫苗产品线的每个团队各优化1-2人，且无赔偿，裁员的理由为，新冠疫苗事业部的开销每个月达到5000万元，但相关产品迟迟未能上市，因此通过裁员来节约成本。

界面新闻则获悉，此次裁员计划在11月中旬左右便有提出，全疫苗事业部提出了10%的“优化指标”，不过此事或还存在变数，可能尚未最终确定。对此，复星医药回应称，目前公司没有裁员计划。公司将根据业务发展需要合理配置各种资源，以确保公司稳健发展。对组织和团队的持续进化，是确保公司始终拥有核心竞争力的必要管理手段。

5、医渡科技发布2022财年上半年业绩

11月29日，医渡科技发布截至2021年9月30日止6个月中期业绩，该集团于本期间实现总收入约5.02亿元，同比增长62.3%；毛利约1.44亿元，同比增长64.4%。

公告显示，该集团三大板块；其中大数据平台板块收入约为1.58亿元，在将本期间医疗器械及其他COVID-19预防用品一次性国际收入进行调整后同比增长21.1%，主要由于头部研究型医院客户数增长到78家，监管机构和政策制定者客户数增长到21家；生命科学板块收入约1.46亿元，同比增长106.3%，主要由于活跃客户数从21财年的108家提升至127家；核心生命科学客户的收入留存率达到了140%。

‍