74款新增医保名单，抗体药、ADC、基因疗法纷纷纳入...

3日，2021年医保目录正式发布——74种药品新增进入，11种药品被调出，品种总数达2860种。

74种新增药品中，包含18款抗癌药物（注射用盐酸苯达莫司汀、甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸赴美替尼片、达克替尼片、奥布替尼片、奥妥珠单抗注射液、氟唑帕利胶囊、帕米帕利胶囊、阿贝西利片、甲磺酸艾力布林注射液、马来酸那拉替尼片、索凡替尼胶囊、达雷妥尤单抗注射液、泊马度胺胶囊、阿帕他胺片、达罗他胺片、注射用维迪西妥单抗），7款罕见病用药（人凝血因子IX、醋酸艾替班特注射液、诺西那生钠注射液、胺吡啶缓释片、法阿加糖酶α注射用浓溶液、依洛尤单抗注射液、氯苯唑酸软胶囊。（文末附图片详情）

不难看出，医保新增抗体、ADC、基因疗法等药物纷纷进入医保，生物创新药不再成为用不起的“高价药”。除了新增药品外，已进入医保的国产PD-1/L1新添适应症，更是PK掉国外进口产品，国内生物创新药的春天已然出现。

01

3款国产PD-1新增适应症全部纳入

进口PD-1/L1全军覆没

2020年国产4个PD-1产品均已纳入医保，此次医保谈判主要围绕的是新增适应症。根据医保谈判最新结果：

信达的信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症；

百济神州的替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症；

君实的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。

恒瑞的卡瑞利珠单抗今年新增的鼻咽癌两项适应症并未进入。

目前价格均暂未公布。其2020年的医保价格分别为，替雷利珠单抗2180元/支（100mg）；卡瑞利珠单抗2928元/支（200mg）；特瑞普利单抗906元/支（80mg）；信迪利单抗2843元/支（100mg）。

进口PD-(L)1方面，默沙东的帕博利珠单抗注射液、百时美施贵宝的纳武利尤单抗以及阿斯利康的度伐利尤单抗均通过初审，但均未进医保，同时此前医保谈判现场，百时美施贵宝就缺席，业内推测其疑似放弃。

此外，康方生物的派安普利单抗和誉衡生物的赛帕利单抗因为获批时间在今年8月份，因此无缘此次医保谈判，价格方面派安普利单抗定价为4875元/100mg，结合配套的赠药政策后，平均年费为1.95万元；赛帕利单抗的定价为3300元/120mg(4ml)，年治疗费用达到8.6万元，目前赠药政策尚不明确。

总体而言，此轮医保谈判过后，国内PD-1竞争整体将更加激烈。

02

ADC药物：

荣昌喜提名单、武田未进入

作为首款国产ADC药物，荣昌生物的维迪西妥单抗此次纳入医保，用于三线HER2过表达胃癌治疗。

目前国内上市的ADC药物共有3款，包括罗氏的恩美曲妥珠单抗（商品名：赫赛莱）、武田的维布妥昔单抗（商品名：安适利）以及荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）。初审名单中，仅有维布妥昔单抗、维迪西妥单抗入围，恩美曲妥珠单抗未在初审名单中同时也未列于2020医保目录产品里。

据悉，与维迪西妥单抗同为HER2靶点的恩美曲妥珠单抗在考虑慈善赠药后年化费用仍接近60万，而维迪西妥单抗赠药后胃癌适应症年化费用约34万，此次维迪西妥单抗医保价格暂未公布，但应当也是进行了大降价。

另外值得一提的是，荣昌生物另一款治疗系统性红斑狼疮的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品——泰它西普，此次也被纳入新增医保名单，这标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列。

03

多款罕见病药物纳入医保

70万SMA基因药降至3万3

2016年12月23日首次在美国获批的全球首个SMA（脊髓性肌肉萎缩症）精准靶向治疗药物——渤健公司研发的诺西那生钠注射液被纳入新增医保名单。据悉，2019年4月，诺西那生钠注射液在中国上市，并成为中国首个SMA治疗药物，但其治疗费用一针接近70万一支，即便参加患者援助项目，平均年花费也在105万左右，这对于很多中国普通家庭来说无疑是巨额数目。

（诺西那生钠（Spinraza）是一种反义寡核苷酸，可改变SMN2基因的剪接，增加全功能性SMN蛋白的生产，属于一种基因疗法药物。诺西那生钠注射液通过鞘内注射给药，可以直接将药物输送到脊髓周围的脑脊液中，从而改善运动功能、提高生存率，改变SMA的疾病进程，该药物在2018年11月颁布的2018年国际盖伦奖（2018 International Prix Galien）中荣获"最佳生物技术产品"的荣誉）

实际上，诺西那生钠自2019年在国内上市以来就已被纳入医保谈判日程，但其高价确实让医保面临巨大压力。不过今年6月，罗氏的SMA口服药利司扑兰进入中国市场，其60mg/瓶的零售价定在6.38万元，算上赠药项目后的年花费为65万元。这对诺西那生钠形成了有力竞争，使其年费降到了55万元，因此有了进入医保谈判的可能性。

据悉，此次诺西那生钠正式被纳入医保经历了8次谈判9次报价，5毫升12微克每支的报价从53680元降到了33000元，前后降幅接近40%。

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阿尔茨海默症国产药纳入医保

今年6月FDA批准上市的渤健公司阿尔茨海默病（AD）在研药物Aβ（β淀粉样蛋白）抗体Aducanumab备受争议。6个月后，我国原创治疗阿尔茨海默病新药——绿谷制药的甘露特纳胶囊（商品名“九期一”，代号GV-971）被纳入医保，价格由原先的895元/盒降至296元/盒，降幅超60%。

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120万CAR-T细胞疗法未纳入名单

除了喜讯之外，遗憾的是备受关注的国内首款CAR-T细胞治疗药物——价值120万元的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）入选《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》，获得了进入下一个调整环节的资格，但最终未能进入谈判环节。