附条件批准上市是什么？对创新药发展有何影响?

本周从国家药监局官网传来一个好消息，有两款创新药通过附条件批准上市。1类创新药奥雷巴替尼片，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药。恩沃利单抗注射液，是我国自主研发的创新PD-L1抗体药物，通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。

什么是“附条件批准上市”？附条件批准上市是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

《药品附条件批准上市技术指导原则》于2020年11月19日由国家药监局药审中心发布。

简单来说，符合条件的药品可以不用在上市前完成所有的临床试验。我国的新冠疫苗也是通过附条件批准上市的，因为疫苗研发的时间相对短，所以只能把试验数据中已经完成的部分拿出来进行审批。比如，疫苗研发过程中，各个年龄组都在进行临床试验，但是18岁至59岁的年龄组最先得出数据，因此，相关疫苗在批准上市时就要对接种者的年龄附加限制条件。

“附条件批准上市”给药企和患者带来一些积极的早期利益，缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。

对此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家林琳老师来谈谈她的看法！老师将在本节视频中结合行业实际开展情况为您深入解读！

1、了解创新药批准上市动态，增强药品创新意识；

2、了解制药产业的发展趋势，调整产业促进高质量发展；

| 林琳

沈阳药科大学工商管理学院药事管理教研室讲师

CIO合规保证组织 特聘专家

擅长：GLP、GCP、GMP、GSP、GVP、医疗器械管理与法规政策解读

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附条件批准上市后开展新的或继续进行的临床试验，仍需符合ICH E6以及《药物临床试验质量管理规范》的相关要求，并需定期提交药物研发期间安全性更新报告（DSUR），直至药品常规上市。

根据《药物临床试验质量管理规范》（修订稿）第五十条：申办者对于临床试验的稽查，是临床试验质量保证的一部分，目的是评估临床试验的实施情况，评估临床试验中执行试验方案、SOP、本规范和药品监督管理部门相关法律法规的依从性。选用的稽查员必须是独立于临床试验和试验相关体系之外的人员，不能是监查人员兼任。