X 线自动穿刺针，机器人辅助下经皮肾镜取石术 (PCNL)

2021-12-02 20:25

X 线自动穿刺针，机器人辅助下经皮肾镜取石术。

Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) – Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human.

机器人辅助X 线 (ANT-X) 自动针瞄准经皮肾镜取石术 (PCNL)

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简介：为了在 PCNL 中更轻松地进行经皮穿刺，我们开发了使用 X 射线的自动靶向穿刺 (ANT-X)装置。方法：ANT-X 使用带有闭环反馈系统的图像配准软件，使用靶心技术将穿刺针自动对准所需的肾盏。我们在活猪模型上尝试了经皮穿刺，并将结果与徒手技术进行了比较。然后，在 ANT-X 的帮助下对人类受试者进行了第一次 PCNL。患者是一位 48 岁的男士，左下极结石有 1.4 厘米。

结果：活体动物试验的初步结果显示，与徒手技术相比，机器人辅助手臂在穿刺过程中的辐射暴露量减少了 26%（8.2mGy 对 11.2mGy）。在人体试验中，首次尝试获得经皮通路是成功的。结论：ANT-X 系统可以帮助外科医生感到自信并潜在地减少并发症，从而使更多的外科医生能够采用该程序。

关键词：PCNL；经皮通路；肾结石;机器人访问。

经皮肾镜取石术 (PCNL) 是一种微创手术，用于治疗大肾结石。然而，困难的穿刺会导致并发症，例如出血、气/血胸、周围器官损伤和通路失败。此外，并非所有的普通泌尿科医生都对自己建立经皮通路感到满意。有时，介入放射科医师可以进行访问。

遗憾的是，放射科医生的介入可能不太适合结石清除。在过去十年中，通过更好的成像技术和针对计算机辅助导航系统和自动化机器人是两种有潜力改善经皮穿刺结果的主要有前途的技术模型。计算机辅助导航系统，例如 Rassweiler 等人在 2012 年开发的系统，通过在患者和手术器械上放置不透射线的标记并将它们叠加在 3D 重建的术前计算机断层扫描 (CT) 图像上，使外科医生能够可视化肾盏解剖结构与手术器械的关系。这有助于外科医生更有效地获得通路，但它不会在呼吸运动期间根据肾脏的实时位置进行调整，因此自动化设备可能具有优势。早在 1997 年，Cadeddu、Stoianovici 等人来自 Johns 的霍普金斯 (JH) 医疗机构 URobotics 实验室开发了 PAKY-RCM 系统。该团队在 2002 年用 PAKY-RCM 系统接受 PCNL 的 23 名患者的临床试验中成功报告了他们系统的可行性。在 JH URobotics 的另一个项目中，Pollock 等人 2010 年的研究表明，他们的自动化设备 AcuBot 在经皮瞄准方面的性能优于计算机辅助导航系统或手动操作。AutoBot 安装在 CT 扫描仪上，处理 CT 图像以启用自动针头对齐。然后外科医生使用远程操纵杆驱动针头。

虽然这些系统可能会改善经皮穿刺的结果，但它们昂贵、笨重且设置复杂，限制了它们在临床中的广泛应用。因此，我们的目标是开发一个准确有效的系统来实现经皮穿刺针放置；紧凑且用户友好，因此它的使用可以由想要进行 PCNL 的普通泌尿科医生在临床实践中使用。在本文中，我们展示了我们的设备 ANT-X（X 射线自动针头瞄准）在经皮肾通路中的应用。

方法

NDR Medical Pte. 的工程师。Ltd. 设计并构建了 ANT-X 系统。所有资金该项目得到了 NDR Medical Pte 的支持。ANT-X 系统用于俯卧 PCNL，使用靶心进行透视成像技术。该系统包括一个一次性使用的球形接头针架，放置在带有关节臂的 ANT-X 设备，安装在手术台上。ANT-X 设备并且透视臂与计算机系统连接形成闭环反馈系统（图 1）。带有关节臂的 ANT-X 设备可以在每次使用后使用标准高压灭菌器。

ANT-X 的工作原理如下：

1. 收集系统通过逆行肾盂造影点亮，外科医生选择通过在该区域上放置一个穿刺皮肤切口来进入合适的肾盏。

2. 持针器环位于靠近进入点的位置。

3. 将针头插入持针器并在切口部位旋转。

4.透视图像由C臂在30度处获得并导入到使用 DICOM 或任何其他视频输出方法的系统

5. ANT-X 将图像与安装针的实时位置相结合，设备通过使用变形投影。根据这些坐标的相关性刺入选定的肾盏，针自动对齐。

6. 自动对齐完成后，持针器保持针角，当外科医生将针头推入肾盏时稳定。

C臂透视在 0 度处用于测量穿刺深度。该原型是通过首先在明胶模型上进行测试以优化准确性而开发的。（看表 1 为测试的变量和结果）。开发的系统可在 15 秒内以小于 2 毫米的误差范围执行自动对齐。然后在活猪中进行了试验。实验比较了使用 ANT-X 进行穿刺经皮的结果，并与泌尿外科医生徒手穿刺进行比较。记录了机器人辅助和徒手的五次尝试中的每一次的穿刺（透视时间、辐射剂量、穿刺时间和总时间的数据）。随着动物试验的成功，研究对人类受试者进行了首次尝试。

病人是一位 48 岁的先生，他有一枚 1.4cm 的左下极肾结石，并伴有轻度肾积水。按照标准 PCNL，但使用 ANT-X 系统帮助穿刺。

结果

在单猪模型上共进行了 10 次程序：5 次机器人辅助穿刺和 5 次无辅助，结果如表 2 所示。

总体而言，机器人辅助穿刺和徒手穿刺的时间相当（3.15 分钟 vs 3.01 分钟；p=0.587），即使这包括设置 ANT-X 设备和自动对准时间。与徒手技术相比，机器人辅助手臂在穿刺过程中的辐射暴露减少了 26%（8.2mGy 对 11.2mGy，p=0.54）。虽然这没有达到统计显着性，但在临床上可能会显着减少辐射。进一步的研究可能会证明这种潜在的好处。在人体试验中，首次尝试获得经皮通路是成功的。进入时间（针在皮肤上排尿）为 3 分 3 秒，其中自动对齐ANT-X 用了 32 秒。患者暂停呼吸 40 秒。45 秒内用于针对齐和穿刺的 X 射线总剂量为 3mGy。穿刺过程中的 X 射线剂量为 1mGy，持续 20 秒。进入收集系统和患者的尿液流出清晰成功清石。

在本报告中，我们试图通过这一概念验证研究及其首次成功的人体试验来探讨 ANT-X 系统在获得经皮肾脏通路方面的可行性。虽然正在计划进行更大规模的临床试验以进一步评估该设备的安全性和益处，但根据初步测试，ANT-X 是 PCNL 的一种很有前景的辅助手段。ANT-X 减少了经皮穿刺的学习曲线，因为它减少了对外科医生对肾盏系统和针头对齐的可视化。它还提高了效率，因为在手术过程中对人类技能的依赖较少。提高的准确性可以转化为减少手术室 (OR) 时间和减少并发症，从而缩短住院时间并减少对额外治疗的需求，因此，节省成本。此外，如果更多的泌尿科医生可以使用该设备在单一设置中执行 PCNL，这将减少放射科医生对放置经皮通路的单独程序的需要，从而减少这种额外的放射学检查的医疗成本。

虽然购买 ANT-X 及其维护会产生额外成本，但由于减少 OR 时间、并发症等而降低的成本预计将超过使用 ANT-X 的成本。ANT-X 的另一个好处是自动对齐可以减少在瞄准过程中重复透视的需要，因此从长远来看可能会减少患者和医疗团队的辐射暴露。最后，ANT-X 执行自动针瞄准和定位，但最终，穿刺仍由外科医生控制，而以前设计的自动化设备如 PAKY-RCM 系统，需要远程控制进针轨迹。因此，设备非常模仿标准的 PCNL 操作，泌尿科医生将更容易采用它。ANT-X 还设计得更加紧凑和用户友好，只需最少的设备设置。

然而，与 ANT-X 一样有希望，设备还存在一些局限性 -

1. 穿刺过程中的呼吸运动呼吸过程中肾脏的运动使定位具有挑战性。ANT-X 能够在呼吸暂停不到 1 分钟的时间内完成对齐。但是，如果任何肋骨阻碍了针的轨迹，需要重新调整，则需要恢复呼吸，需要重新开始对齐过程，因此可能会延长总手术时间。

2. 仅限于透视成像的俯卧技术

近年来，一些泌尿外科医师对仰卧或超声引导穿刺更感兴趣，但我们的设备适用于具有透视引导的俯卧 PCNL。更多工作正在进行以改进设备。虽然 ANT-X 仍处于初期测试阶段，但该设备具有潜在的好处，可以为泌尿外科领域做出贡献，因为它具有更有效的经皮通路的潜力，使良好的结果可重复，并使更多的泌尿科医生能够采用 PCNL。

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