尼拉帕利中国卵巢癌一线维持治疗3期结果积极

11月30日，再鼎医药宣布，尼拉帕利（商品名则乐）一线维持治疗卵巢癌的3期临床试验PRIME达到了主要研究终点，对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）中国患者（无论生物标记物状态），在接受含铂化疗产生应答后，则乐®作为维持治疗可使无进展生存期（PFS）在统计学和临床意义上均得到显著的获益，且安全性可耐受。尼拉帕利原研为默沙东，后被转让给了GSK子公司Tesaro，于2017年3月首次获FDA批准上市，是继续阿斯利康Lynparza（奥拉帕利，2014/12/19）、Clovis Oncology公司Rubraca（rucaparib，2016/12/19）之后，FDA批准上市的第三款PARP抑制剂。2016年9月，再鼎医药与Tesaro达成战略合作协议，获得了Niraparib在中国市场的独家研发和销售权，2019年在中国获批上市。

尼拉帕利是第一个被证明能让非BRCA突变患者获益的PARP抑制剂，其3期临床试验数据已在《新英格兰医学杂志》上发表，基线情况如下图所示。

结果显示每日口服尼拉帕利一次，携带BRCA（乳腺癌易感基因）突变的患者的中位PFS从传统的5.5个月一下子延长到21个月；

对于没有BRCA突变且携带HRD（同源重组缺陷）的卵巢癌患者，使用尼拉帕利的PFS是12.9个月，相较于对照组3.8个月，延长了9.1个月。

对于全部没有BRCA突变的卵巢癌患者，使用尼拉帕利的PFS是9.3个月，相较于对照组3.9个月，延长了5.4个月。

本次PRIME是在中国开展的唯一一项证实了在中国新诊断的卵巢癌患者中，无论生物标记物状态如何，PARP抑制剂单药维持治疗均能显著改善PFS的临床研究。即，无论BRCA（乳腺癌易感基因）和HRD（同源重组缺陷）状态如何，中国晚期卵巢癌患患者均能从尼拉帕利一线维持治疗中获益，显著延长无进展生产时间。卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，每年新发病例55000例，死亡37000例。